Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační retrospektivní kohortová studie prováděná u žen s atopickou dermatitidou vystavených krému Ruxolitinib versus topické kortikosteroidy během těhotenství: Analýza databáze tvrzení v USA

4. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie výsledků těhotenství u žen s atopickou dermatitidou vystavených krému Ruxolitinib versus topické kortikosteroidy během těhotenství: Analýza databáze tvrzení USA

Tato studie má zhodnotit kojenecké výsledky žen s AD, které byly vystaveny ruxolitinibu krému během těhotenství, ve srovnání s kontrolní kohortou žen s AD, které byly během těhotenství vystaveny lokálnímu kortikosteroidu (TCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Syneos Health (remote site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohortová studie expozice žen v USA s atopickou dermatitidou (AD), které byly vystaveny krému ruxolitinib kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 14 let nebo starší v době ukončení těhotenství.
  • Těhotenství po schválení krému ruxolitinib pro AD FDA dne 21. září 2021.
  • Alespoň 1 nárok na výdej v lékárně pro krém ruxolitinib (kohorta vystavená ruxolitinibu) nebo TCS (kohorta vystavená TCS).
  • Diagnóza AD před nebo v den první žádosti lékárny o ruxolitinibový krém (kohorta vystavená ruxolitinibu) nebo TCS (kohorta vystavená TCS) 6 měsíců před odhadovaným datem početí.
  • Průběžný zápis do databáze od 6 měsíců před předpokládaným datem početí až do konce těhotenství.
  • Pouze pro výsledky kojenců bude vyžadováno propojení údajů o matce a kojenci (tj. těhotenství, která nelze spojit s kojencem, budou vyloučena z výsledků kojenců, ale nikoli z výsledků těhotenství). Kojenci budou sledováni tak dlouho, dokud budou průběžně evidováni v databázi až do 1 roku po narození (tj. variabilní sledování u každého kojence). Jednoletá pevná doba nepřetržitého zápisu po narození nebude uložena, aby nedošlo k zkreslení přežití.

Kritéria vyloučení:

• Jedno nebo více tvrzení v lékárně pro perorální ruxolitinib nebo jiné inhibitory JAK v okně expozice pro daný výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti žen s AD vystavené ruxolitinibu krému během těhotenství
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém
Ostatní jména:
  • Opzelura
Děti žen s AD vystavené TCS před nebo během těhotenství
Lék: TCS
Lokální kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet velkých kongenitálních malformací (MCM).
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
Definováno jako jakýkoli závažný strukturální nebo chromozomální defekt u živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí nebo spontánních ztrát rovných nebo delších než 20 týdnů gestace nebo elektivně ukončených těhotenství v jakémkoli gestačním věku.
Až 12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků těhotenství
Časové okno: Až do narození
Počet živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí, uznané spontánní potraty a počet volitelných ukončení těhotenství, jak je definováno v protokolu.
Až do narození
Počet porodů malých pro gestační věk (SGA).
Časové okno: V době dodání
Definováno jako porodní hmotnost na nebo pod 10. percentilem pro daný gestační věk.
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB18424-MA-IAI-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit