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Se está realizando un estudio de cohorte retrospectivo observacional en mujeres con dermatitis atópica expuestas a la crema de ruxolitinib versus corticosteroides tópicos durante el embarazo: un análisis de la base de datos de reclamaciones de EE. UU.

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de resultados del embarazo en mujeres con dermatitis atópica expuestas a la crema de ruxolitinib versus corticosteroides tópicos durante el embarazo: un análisis de la base de datos de reclamaciones de EE. UU.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados infantiles de mujeres con EA que estuvieron expuestas a la crema de ruxolitinib durante el embarazo en comparación con una cohorte de control de mujeres con EA que estuvieron expuestas a un corticosteroide tópico (TCS) durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5621

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Syneos Health (remote site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de cohorte de exposición de mujeres en los EE. UU. con dermatitis atópica (EA) que estuvieron expuestas a la crema de ruxolitinib en cualquier momento durante el período de embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 14 años o más al momento del resultado del embarazo.
  • Embarazo tras la aprobación de la FDA de la crema de ruxolitinib para la EA el 21 de septiembre de 2021.
  • Al menos 1 reclamo de dispensación de farmacia para crema de ruxolitinib (cohorte expuesta a ruxolitinib) o un TCS (cohorte expuesta a TCS).
  • Un diagnóstico de EA antes o el día del primer reclamo de farmacia para crema de ruxolitinib (cohorte expuesta a ruxolitinib) o un TCS (cohorte expuesta a TCS) de 6 meses antes de la fecha estimada de concepción.
  • Inscripción continua en la base de datos desde 6 meses antes de la fecha estimada de concepción hasta el final del embarazo.
  • Sólo para los resultados infantiles, se requerirá la vinculación de los datos de la madre y el niño (es decir, los embarazos que no pueden vincularse con un bebé se excluirán de los resultados infantiles, pero no de los resultados del embarazo). Se realizará un seguimiento de los bebés mientras estén inscritos continuamente en la base de datos hasta 1 año después del nacimiento (es decir, seguimiento variable para cada bebé). No se impondrá un período fijo de un año de inscripción continua después del nacimiento para no introducir un sesgo de supervivencia.

Criterios de exclusión:

• Una o más reclamaciones de farmacia para ruxolitinib oral u otros inhibidores de JAK en la ventana de exposición para un resultado determinado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés de mujeres con EA expuestas a la crema de ruxolitinib durante el embarazo
Crema de ruxolitinib
Otros nombres:
  • Opzelura
Bebés de mujeres con EA expuestas a un TCS antes o durante el embarazo
Corticosteroide tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del nacimiento.
Definido como cualquier defecto estructural o cromosómico importante en recién nacidos vivos, muertes fetales o pérdidas espontáneas iguales o superiores a 20 semanas de gestación, o embarazos interrumpidos electivamente de cualquier edad gestacional.
Hasta 12 meses después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta el nacimiento
Número de nacidos vivos, mortinatos, abortos espontáneos reconocidos y número de interrupciones electivas según lo definido en el protocolo.
Hasta el nacimiento
Número de nacimientos pequeños para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Definido como un peso al nacer igual o inferior al percentil 10 para una edad gestacional determinada.
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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