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Uno studio osservazionale retrospettivo di coorte condotto su donne con dermatite atopica esposte a crema di ruxolitinib rispetto a corticosteroidi topici durante la gravidanza: un'analisi del database delle richieste di risarcimento statunitensi

4 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Studio sugli esiti della gravidanza di donne con dermatite atopica esposte alla crema di ruxolitinib rispetto ai corticosteroidi topici durante la gravidanza: un'analisi del database delle richieste di risarcimento statunitensi

Questo studio ha lo scopo di valutare gli esiti infantili delle donne con AD che sono state esposte alla crema di ruxolitinib durante la gravidanza rispetto a una coorte di controllo di donne con AD che sono state esposte a un corticosteroide topico (TCS) durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Syneos Health (remote site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte di esposizione su donne negli Stati Uniti con dermatite atopica (AD) che sono state esposte alla crema di ruxolitinib in qualsiasi momento durante il periodo di gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 14 anni all'esito della gravidanza.
  • Gravidanza in seguito all'approvazione da parte della FDA della crema a base di ruxolitinib per l'AD il 21 settembre 2021.
  • Almeno 1 richiesta di dispensazione in farmacia per la crema di ruxolitinib (coorte esposta a ruxolitinib) o un TCS (coorte esposta a TCS).
  • Una diagnosi di AD prima o il giorno della prima richiesta in farmacia per la crema di ruxolitinib (coorte esposta a ruxolitinib) o un TCS (coorte esposta a TCS) da 6 mesi prima della data stimata del concepimento.
  • Iscrizione continua nel database da 6 mesi prima della data prevista del concepimento fino alla fine della gravidanza.
  • Solo per gli esiti infantili, sarà richiesto il collegamento dei dati relativi alla madre e al neonato (vale a dire, le gravidanze che non possono essere collegate a un neonato saranno escluse per gli esiti infantili ma non per gli esiti della gravidanza). I neonati verranno seguiti per tutto il tempo in cui saranno iscritti in modo continuativo nel database fino a 1 anno dopo la nascita (vale a dire, follow-up variabile per ciascun neonato). Non verrà imposto un periodo fisso di 1 anno di iscrizione continua dopo la nascita per non introdurre bias di sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

• Una o più richieste farmaceutiche per ruxolitinib orale o altri inibitori JAK nella finestra di esposizione per un dato risultato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati di donne con AD esposte alla crema di ruxolitinib durante la gravidanza
Droga: Ruxolitinib crema
Ruxolitinib crema
Altri nomi:
  • Opzelura
Neonati di donne con AD esposte a un TCS prima o durante la gravidanza
Droga: TCS
Corticosteroide topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malformazioni congenite maggiori (MCM).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita
Definito come qualsiasi difetto strutturale o cromosomico maggiore nei neonati nati vivi, nati morti o perdite spontanee pari o superiori alla 20a settimana di gestazione, o gravidanze interrotte elettivamente di qualsiasi età gestazionale.
Fino a 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati di gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla nascita
Numero di nati vivi, nati morti, aborti spontanei riconosciuti e numero di aborti elettivi come definito nel protocollo.
Fino alla nascita
Numero di nascite piccole per età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Definito come un peso alla nascita pari o inferiore al 10° percentile per una data età gestazionale.
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB18424-MA-IAI-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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