임신 중 룩소리티닙 크림과 국소 코르티코스테로이드에 노출된 아토피 피부염 여성을 대상으로 관찰 후향적 코호트 연구: 미국 청구 데이터베이스 분석
2025년 12월 4일 업데이트: Incyte Corporation
임신 중 룩소리티닙 크림과 국소 코르티코스테로이드에 노출된 아토피성 피부염 여성에 대한 임신 결과 연구: 미국 청구 데이터베이스 분석
이 연구는 임신 중 국소 코르티코스테로이드(TCS)에 노출된 AD 여성의 대조군 코호트와 비교하여 임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 AD 여성의 유아 결과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5621
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 장소
-
-
North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- Syneos Health (remote site)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 기간 중 언제든지 룩소리티닙 크림에 노출된 미국 내 아토피성 피부염(AD) 여성에 대한 노출 코호트 연구.
설명
포함 기준:
- 임신 결과 14세 이상의 여성.
- 2021년 9월 21일 AD용 룩소리티닙 크림이 FDA 승인을 받은 후 임신.
- 룩소리티닙 크림(룩소리티닙 노출 코호트) 또는 TCS(TCS 노출 코호트)에 대한 최소 1개의 약국 조제 청구.
- 임신 추정일로부터 6개월 전부터 룩소리티닙 크림(룩소리티닙 노출 코호트) 또는 TCS(TCS 노출 코호트)에 대한 첫 약국 청구 전 또는 당일 AD 진단.
- 임신 예정일 6개월 전부터 임신 종료일까지 지속적으로 데이터베이스에 등록됩니다.
- 영아 결과에 대해서만 산모와 영아 데이터의 연결이 필요합니다(즉, 영아와 연결할 수 없는 임신은 영아 결과에서는 제외되지만 임신 결과에서는 제외됩니다). 유아는 출생 후 최대 1년까지 데이터베이스에 지속적으로 등록되어 있는 한 추적 관찰됩니다(즉, 각 유아에 대한 다양한 추적 관찰). 생존편향이 발생하지 않도록 출생 후 연속등록기간을 1년으로 고정하지 않습니다.
제외 기준:
• 특정 결과에 대한 노출 창에서 경구용 룩소리티닙 또는 기타 JAK 억제제에 대한 하나 이상의 약국 청구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 AD 여성의 영아
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룩소리티닙 크림
다른 이름들:
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임신 전이나 임신 중에 TCS에 노출된 AD 여성의 영아
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국소 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천기형(MCM)의 수
기간: 생후 12개월까지
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살아있는 영아, 사산 또는 재태기간 20주 이상의 자연사산, 재태연령에 관계없이 선택적으로 종료된 임신의 주요 구조적 또는 염색체 결함으로 정의됩니다.
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생후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과 수
기간: 출생시까지
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프로토콜에 정의된 정상 출산 횟수, 사산 횟수, 인정된 자연 유산 횟수, 선택적 종료 횟수.
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출생시까지
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SGA(소임신 연령) 출생 수
기간: 배송시
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특정 재태 연령에 대해 출생 체중이 10번째 백분위수 이하인 것으로 정의됩니다.
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB18424-MA-IAI-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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