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Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie, die bei Frauen mit atopischer Dermatitis durchgeführt wird, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden ausgesetzt waren: Eine Analyse einer US-Schadensdatenbank

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Studie zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit atopischer Dermatitis, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden ausgesetzt waren: Eine Analyse einer US-Schadensdatenbank

Ziel dieser Studie ist es, die Säuglingsergebnisse von Frauen mit AD zu bewerten, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer Kontrollkohorte von Frauen mit AD, die während der Schwangerschaft einem topischen Kortikosteroid (TCS) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Syneos Health (remote site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Expositionskohortenstudie mit Frauen in den USA mit atopischer Dermatitis (AD), die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Schwangerschaft mindestens 14 Jahre alt sind.
  • Schwangerschaft nach der FDA-Zulassung von Ruxolitinib-Creme für AD am 21. September 2021.
  • Mindestens 1 apothekenpflichtiger Anspruch für Ruxolitinib-Creme (Ruxolitinib-exponierte Kohorte) oder ein TCS (TCS-exponierte Kohorte).
  • Eine AD-Diagnose vor oder am Tag des ersten Apothekenantrags für Ruxolitinib-Creme (Ruxolitinib-exponierte Kohorte) oder ein TCS (TCS-exponierte Kohorte) ab 6 Monaten vor dem geschätzten Empfängnisdatum.
  • Kontinuierliche Aufnahme in die Datenbank ab 6 Monaten vor dem voraussichtlichen Empfängnisdatum bis zum Ende der Schwangerschaft.
  • Nur für Säuglingsergebnisse ist eine Verknüpfung von Mutter- und Säuglingsdaten erforderlich (d. h. Schwangerschaften, die nicht mit einem Säugling in Verbindung gebracht werden können, werden für Säuglingsergebnisse ausgeschlossen, nicht jedoch für Schwangerschaftsergebnisse). Säuglinge werden so lange beobachtet, wie sie kontinuierlich bis zu einem Jahr nach der Geburt in der Datenbank registriert sind (d. h. variable Nachbeobachtungszeit für jeden Säugling). Um keine Überlebensverzerrung hervorzurufen, wird kein fester einjähriger Zeitraum der ununterbrochenen Einschreibung nach der Geburt vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Ein oder mehrere Apothekenaussagen für orales Ruxolitinib oder andere JAK-Inhibitoren im Expositionsfenster für ein bestimmtes Ergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge von Frauen mit AD, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme
Andere Namen:
  • Opzelura
Säuglinge von Frauen mit AD, die vor oder während der Schwangerschaft einem TCS ausgesetzt waren
Arzneimittel: TCS
Topisches Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (MCM).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Definiert als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt bei lebend geborenen Säuglingen, Totgeburten oder spontane Verluste in der 20. Schwangerschaftswoche oder länger oder als freiwillig abgebrochene Schwangerschaften jeglichen Schwangerschaftsalters.
Bis zu 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Geburt
Anzahl der Lebendgeburten, Totgeburten, anerkannten Spontanaborte und Anzahl der im Protokoll definierten Wahlabbrüche.
Bis zur Geburt
Anzahl der für das Gestationsalter (SGA) zu kleinen Geburten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Definiert als Geburtsgewicht bei oder unter dem 10. Perzentil für ein bestimmtes Gestationsalter.
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB18424-MA-IAI-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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