Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel retrospektiv kohorteundersøgelse, der udføres i kvinder med atopisk dermatitis, der er udsat for ruxolitinib-creme versus topikale kortikosteroider under graviditet: en amerikansk kravdatabaseanalyse

4. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Undersøgelse af graviditetsresultater af kvinder med atopisk dermatitis udsat for ruxolitinib-creme versus topiske kortikosteroider under graviditet: en amerikansk påstandsdatabaseanalyse

Denne undersøgelse skal vurdere spædbørnsresultater for kvinder med AD, der blev eksponeret for ruxolitinib-creme under graviditeten sammenlignet med en kontrolkohorte af kvinder med AD, som blev eksponeret for et topisk kortikosteroid (TCS) under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5621

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Syneos Health (remote site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksponeringskohorteundersøgelse af kvinder i USA med atopisk dermatitis (AD), som blev udsat for ruxolitinib-creme på et hvilket som helst tidspunkt i deres graviditetsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 14 år eller ældre ved graviditetsudfald.
  • Graviditet efter FDA-godkendelse af ruxolitinib-creme til AD den 21. SEP 2021.
  • Mindst 1 apoteksudleveringsanprisning for ruxolitinib-creme (ruxolitinib-eksponeret kohorte) eller en TCS (TCS-eksponeret kohorte).
  • En diagnose af AD før eller på dagen for den første apoteksansøgning for ruxolitinib-creme (ruxolitinib-eksponeret kohorte) eller en TCS (TCS-eksponeret kohorte) fra 6 måneder før den estimerede dato for undfangelse.
  • Kontinuerlig tilmelding i databasen fra 6 måneder før den estimerede dato for undfangelse til slutningen af ​​graviditeten.
  • Kun for spædbørnsudfald vil sammenkædning af mor og spædbarnsdata være påkrævet (dvs. graviditeter, der ikke kan kædes sammen med et spædbarn, vil blive udelukket for spædbarnsudfald, men ikke for graviditetsudfald). Spædbørn vil blive fulgt, så længe de løbende er optaget i databasen op til 1 år efter fødslen (dvs. variabel opfølgning for hvert spædbarn). En 1-årig fast periode med kontinuerlig indskrivning efter fødslen vil ikke blive pålagt for ikke at indføre overlevelsesbias.

Ekskluderingskriterier:

• En eller flere apoteksanprisninger for oral ruxolitinib eller andre JAK-hæmmere i eksponeringsvinduet for et givet resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn af kvinder med AD udsat for ruxolitinib-creme under graviditeten
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme
Andre navne:
  • Opzelura
Spædbørn af kvinder med AD udsat for en TCS før eller under graviditeten
Medicin: TCS
Topisk kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal store medfødte misdannelser (MCM).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Defineret som enhver større strukturel eller kromosomal defekt hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller spontane tab svarende til eller mere end 20 ugers svangerskab, eller elektivt afsluttede graviditeter af enhver gestationsalder.
Op til 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditetsudfald
Tidsramme: Op til fødslen
Antal levendefødte, dødfødte, anerkendte spontane aborter og antal elektive afbrydelser som defineret i protokollen.
Op til fødslen
Antal fødsler, der er små til svangerskabsalderen (SGA).
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Defineret som en fødselsvægt på eller under den 10. percentil for en given gestationsalder.
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB18424-MA-IAI-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner