Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel retrospectief cohortonderzoek dat wordt uitgevoerd bij vrouwen met atopische dermatitis die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Ruxolitinib-crème versus lokale corticosteroïden: een analyse van een Amerikaanse claimdatabase

4 december 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Zwangerschapsresultaten Onderzoek bij vrouwen met atopische dermatitis die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Ruxolitinib-crème versus lokale corticosteroïden: een analyse van een Amerikaanse claimdatabase

Deze studie is bedoeld om de babyresultaten te beoordelen van vrouwen met AD die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan ruxolitinibcrème, vergeleken met een controlecohort van vrouwen met AD die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een lokaal corticosteroïd (TCS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5621

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Syneos Health (remote site)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blootstellingscohortstudie van vrouwen in de VS met atopische dermatitis (AD) die op enig moment tijdens hun zwangerschap werden blootgesteld aan ruxolitinibcrème.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die 14 jaar of ouder zijn bij de zwangerschapsuitkomst.
  • Zwangerschap na goedkeuring door de FDA van ruxolitinib-crème voor AD op 21 september 2021.
  • Minimaal 1 apotheekaanvraagdeclaratie voor ruxolitinib crème (cohort blootgesteld aan ruxolitinib) of een TCS (cohort blootgesteld aan TCS).
  • Een diagnose van AD vóór of op de dag van de eerste apotheekclaim voor ruxolitinibcrème (aan ruxolitinib blootgesteld cohort) of een TCS (aan TCS blootgesteld cohort) vanaf 6 maanden vóór de geschatte datum van conceptie.
  • Continue registratie in de database vanaf 6 maanden vóór de geschatte bevruchtingsdatum tot het einde van de zwangerschap.
  • Alleen voor de uitkomsten van baby's zal een koppeling van moeder- en babygegevens nodig zijn (dwz zwangerschappen die niet aan een baby kunnen worden gekoppeld, worden uitgesloten voor de uitkomsten van de baby, maar niet voor de zwangerschapsresultaten). Baby's worden gevolgd zolang ze continu in de database zijn opgenomen tot 1 jaar na de geboorte (dat wil zeggen, variabele follow-up voor elk kind). Er wordt geen vaste periode van één jaar ononderbroken inschrijving na de geboorte opgelegd om overlevingsbias te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Eén of meer apotheekclaims voor orale ruxolitinib of andere JAK-remmers in het blootstellingsvenster voor een bepaald resultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen van vrouwen met AD die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan ruxolitinibcrème
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib crème
Andere namen:
  • Opzelura
Baby's van vrouwen met AD die vóór of tijdens de zwangerschap aan een TCS zijn blootgesteld
Geneesmiddel: TCS
Topische corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige aangeboren afwijkingen (MCM).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
Gedefinieerd als elk belangrijk structureel of chromosomaal defect bij levendgeboren baby's, doodgeboorten of spontane verliezen gelijk aan of groter dan een zwangerschapsduur van 20 weken, of electief afgebroken zwangerschappen van welke zwangerschapsduur dan ook.
Tot 12 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot aan de geboorte
Aantal levendgeborenen, doodgeborenen, erkende spontane abortussen en aantal keuzebeëindigingen zoals gedefinieerd in het protocol.
Tot aan de geboorte
Aantal geboorten die te klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA).
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Gedefinieerd als een geboortegewicht op of onder het 10e percentiel voor een bepaalde zwangerschapsduur.
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB18424-MA-IAI-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren