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Um estudo de coorte retrospectivo observacional sendo conduzido em mulheres com dermatite atópica expostas ao creme de ruxolitinibe versus corticosteróides tópicos durante a gravidez: uma análise do banco de dados de reivindicações dos EUA

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Estudo de resultados de gravidez de mulheres com dermatite atópica expostas ao creme de ruxolitinibe versus corticosteróides tópicos durante a gravidez: uma análise de banco de dados de reivindicações dos EUA

Este estudo visa avaliar os resultados infantis de mulheres com DA que foram expostas ao creme de ruxolitinibe durante a gravidez em comparação com uma coorte de controle de mulheres com DA que foram expostas a um corticosteroide tópico (TCS) durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5621

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Syneos Health (remote site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte de exposição de mulheres nos EUA com dermatite atópica (DA) que foram expostas ao creme de ruxolitinibe em qualquer momento durante o período de gravidez.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com 14 anos ou mais no final da gravidez.
  • Gravidez após aprovação da FDA do creme de ruxolitinibe para DA em 21 de setembro de 2021.
  • Pelo menos 1 pedido de dispensa de farmácia para creme de ruxolitinibe (coorte exposta a ruxolitinibe) ou um TCS (coorte exposta a TCS).
  • Um diagnóstico de DA antes ou no dia da primeira solicitação farmacêutica de creme de ruxolitinibe (coorte exposta a ruxolitinibe) ou um TCS (coorte exposta a TCS) 6 meses antes da data estimada de concepção.
  • Inscrição contínua no banco de dados desde 6 meses antes da data estimada de concepção até o final da gravidez.
  • Apenas para os resultados infantis, será necessária a ligação dos dados da mãe e do bebé (ou seja, as gravidezes que não podem ser associadas a um bebé serão excluídas dos resultados infantis, mas não dos resultados da gravidez). Os bebês serão acompanhados enquanto estiverem continuamente inscritos no banco de dados até 1 ano após o nascimento (ou seja, acompanhamento variável para cada bebê). Não será imposto um período fixo de 1 ano de inscrição contínua após o nascimento, para não introduzir viés de sobrevivência.

Critérios de exclusão:

• Uma ou mais reivindicações farmacêuticas de ruxolitinibe oral ou outros inibidores de JAK na janela de exposição para um determinado resultado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês de mulheres com DA expostos ao creme de ruxolitinibe durante a gravidez
Creme de Ruxolitinibe
Outros nomes:
  • Opzelura
Bebês de mulheres com DA expostos a um TCS antes ou durante a gravidez
Corticosteroide tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de malformações congênitas maiores (MCM)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
Definido como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante em nascidos vivos, natimortos ou perdas espontâneas iguais ou superiores a 20 semanas de gestação, ou gestações interrompidas eletivamente em qualquer idade gestacional.
Até 12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados da gravidez
Prazo: Até o nascimento
Número de nascidos vivos, natimortos, abortos espontâneos reconhecidos e número de interrupções eletivas conforme definido no protocolo.
Até o nascimento
Número de nascimentos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na hora da entrega
Definido como peso ao nascer igual ou inferior ao percentil 10 para uma determinada idade gestacional.
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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