- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06627335
Um estudo de coorte retrospectivo observacional sendo conduzido em mulheres com dermatite atópica expostas ao creme de ruxolitinibe versus corticosteróides tópicos durante a gravidez: uma análise do banco de dados de reivindicações dos EUA
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Estudo de resultados de gravidez de mulheres com dermatite atópica expostas ao creme de ruxolitinibe versus corticosteróides tópicos durante a gravidez: uma análise de banco de dados de reivindicações dos EUA
Este estudo visa avaliar os resultados infantis de mulheres com DA que foram expostas ao creme de ruxolitinibe durante a gravidez em comparação com uma coorte de controle de mulheres com DA que foram expostas a um corticosteroide tópico (TCS) durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5621
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Recrutamento
- Syneos Health (remote site)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo de coorte de exposição de mulheres nos EUA com dermatite atópica (DA) que foram expostas ao creme de ruxolitinibe em qualquer momento durante o período de gravidez.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 14 anos ou mais no final da gravidez.
- Gravidez após aprovação da FDA do creme de ruxolitinibe para DA em 21 de setembro de 2021.
- Pelo menos 1 pedido de dispensa de farmácia para creme de ruxolitinibe (coorte exposta a ruxolitinibe) ou um TCS (coorte exposta a TCS).
- Um diagnóstico de DA antes ou no dia da primeira solicitação farmacêutica de creme de ruxolitinibe (coorte exposta a ruxolitinibe) ou um TCS (coorte exposta a TCS) 6 meses antes da data estimada de concepção.
- Inscrição contínua no banco de dados desde 6 meses antes da data estimada de concepção até o final da gravidez.
- Apenas para os resultados infantis, será necessária a ligação dos dados da mãe e do bebé (ou seja, as gravidezes que não podem ser associadas a um bebé serão excluídas dos resultados infantis, mas não dos resultados da gravidez). Os bebês serão acompanhados enquanto estiverem continuamente inscritos no banco de dados até 1 ano após o nascimento (ou seja, acompanhamento variável para cada bebê). Não será imposto um período fixo de 1 ano de inscrição contínua após o nascimento, para não introduzir viés de sobrevivência.
Critérios de exclusão:
• Uma ou mais reivindicações farmacêuticas de ruxolitinibe oral ou outros inibidores de JAK na janela de exposição para um determinado resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bebês de mulheres com DA expostos ao creme de ruxolitinibe durante a gravidez
|
Creme de Ruxolitinibe
Outros nomes:
|
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Bebês de mulheres com DA expostos a um TCS antes ou durante a gravidez
|
Corticosteroide tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de malformações congênitas maiores (MCM)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
|
Definido como qualquer defeito estrutural ou cromossômico importante em nascidos vivos, natimortos ou perdas espontâneas iguais ou superiores a 20 semanas de gestação, ou gestações interrompidas eletivamente em qualquer idade gestacional.
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Até 12 meses após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de resultados da gravidez
Prazo: Até o nascimento
|
Número de nascidos vivos, natimortos, abortos espontâneos reconhecidos e número de interrupções eletivas conforme definido no protocolo.
|
Até o nascimento
|
|
Número de nascimentos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na hora da entrega
|
Definido como peso ao nascer igual ou inferior ao percentil 10 para uma determinada idade gestacional.
|
Na hora da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Prurido
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- INCB18424-MA-IAI-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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