Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone u kobiet z atopowym zapaleniem skóry narażonych na działanie ruksolitynibu w kremie w porównaniu z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami w czasie ciąży: analiza bazy danych roszczeń z USA

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie wyników ciąży kobiet chorych na atopowe zapalenie skóry narażonych na działanie ruksolitynibu w kremie w porównaniu z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami podczas ciąży: analiza bazy danych oświadczeń z USA

Celem tego badania jest ocena wyników noworodków kobiet z AZS, które w czasie ciąży stosowały krem ​​z ruksolitynibem, w porównaniu z kohortą kontrolną kobiet z AZS, które w czasie ciąży stosowały miejscowo kortykosteroidy (TCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5621

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Syneos Health (remote site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kohortowe narażenia kobiet w USA chorych na atopowe zapalenie skóry (AZS), które przyjmowały krem ​​​​ruksolitynib w dowolnym momencie okresu ciąży.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 14 lat lub starsze w momencie zajścia w ciążę.
  • Ciąża po zatwierdzeniu przez FDA kremu z ruksolitynibem na AZS w dniu 21 września 2021 r.
  • Co najmniej 1 oświadczenie apteki dotyczące kremu z ruksolitynibem (kohorta narażona na ruksolitynib) lub TCS (kohorta narażona na TCS).
  • Rozpoznanie AD przed lub w dniu pierwszego zgłoszenia aptecznego dotyczącego kremu z ruksolitynibem (kohorta narażona na ruksolitynib) lub TCS (kohorta narażona na TCS) od 6 miesięcy przed przewidywaną datą poczęcia.
  • Ciągły zapis do bazy od 6 miesięcy przed przewidywaną datą poczęcia do końca ciąży.
  • Tylko w przypadku wyników dla niemowląt wymagane będzie powiązanie danych matki i niemowlęcia (tj. ciąże, których nie można powiązać z niemowlęciem, zostaną wykluczone w przypadku wyników dla niemowląt, ale nie dla wyników ciąży). Niemowlęta będą obserwowane tak długo, jak długo będą zapisane w bazie danych do 1 roku po urodzeniu (tzn. zmienna obserwacja dla każdego niemowlęcia). Aby nie wprowadzić błędu w zakresie przeżycia, nie zostanie narzucony stały roczny okres ciągłego zapisu po urodzeniu.

Kryteria wykluczenia:

• Jedno lub więcej oświadczeń farmaceutycznych dotyczących doustnego ruksolitynibu lub innych inhibitorów JAK w oknie ekspozycji dla danego wyniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta kobiet chorych na AZS narażonych na działanie kremu z ruksolitynibem w czasie ciąży
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie
Inne nazwy:
  • Opzelura
Niemowlęta kobiet chorych na AD narażonych na TCS przed ciążą lub w jej trakcie
Lek: TCS
Miejscowo kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych wad wrodzonych (MCM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
Zdefiniowana jako każda poważna wada strukturalna lub chromosomalna u żywo urodzonych niemowląt, porody martwe lub samoistne straty trwające do 20 tygodnia ciąży lub dłużej, lub planowo przerwana ciąża w dowolnym wieku ciążowym.
Do 12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników ciąży
Ramy czasowe: Do narodzin
Liczba urodzeń żywych, urodzeń martwych, uznanych poronień samoistnych oraz liczba aborcji planowych określonych w protokole.
Do narodzin
Liczba urodzeń małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa na poziomie 10 percentyla lub poniżej dla danego wieku ciążowego.
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB18424-MA-IAI-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj