化学療法誘発性末梢多発神経障害の予防のためのヒロセラピー (HiPPo)
2024年10月2日 更新者：Prof. Wolfgang Janni、University of Ulm
化学療法誘発性末梢性多発ニューロパチーの予防のためのヒロセラピー - 局所ヒロセラピーと局所ヒロセラピーを比較するための単中心、前向き対照、ランダム化臨床試験タキサンベースの化学療法レジメン中に末梢性多発神経障害を予防する治療法はない
女性の乳がんおよび生殖器悪性腫の治療に使用されるタキサンベースの化学療法レジメンによって誘発される化学療法誘発末梢多発神経障害の予防としての手と足のヒロセラピーの前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、タキサンベースの化学療法レジメンを受けている患者が対象となります。 卵巣癌、乳癌、子宮内膜癌または子宮頸癌などの婦人科悪性腫瘍におけるパクリタキセル、ナブパクリタキセルまたはドセタキセルは、上記の物質の適用中に手足の冷却を受けるか受けないかのいずれかになります。 冷却は Hilotherm ChemoCare ユニットと呼ばれる機械によって提供され、常に 15 ～ 17°C の温度で管理されます。 ランダム化は50:50となります。
患者が非介入群にランダムに割り当てられた場合、化学療法の適用中に冷却は許可されません。
末梢神経障害の発生と程度を評価するために、化学療法の開始前、計画された化学療法サイクルの途中、および投与計画の完了後に神経学的検査が行われます。
生活の質と末梢神経障害の主観的影響は、アンケートによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelina Fink, Dr. med.
- 電話番号：+4973150058688
- メール：angelina.fink@uniklinik-ulm.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- 募集
- University Hospital of Ulm
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コンタクト：
- Angelina Fink, Dr. med.
- 電話番号：+4973150058688
- メール：angelina.fink@uniklinik-ulm.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- このトレイルへの参加に対する書面による同意
- 年齢 18 歳以上
- 女性
- 女性の乳がんまたは生殖器がん
- 治療ラインとは独立したタキサンベースの化学療法レジメン（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ドセタキセル）の計画的適用
- タキサンとプラチナの素朴さ
- 患者の病歴を適切に調査するための十分なドイツ語の知識
除外基準:
- 既存の末梢多発神経障害
- 先行療法でタキサンおよび/またはカルボプラチンベースのレジメンを使用した化学療法
- 以下の疾患のいずれかの存在：糖尿病（あらゆるタイプ）、末梢神経損傷を伴う神経疾患（例、糖尿病） 多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病）、慢性疼痛症候群、クリオグロブリン血症、寒冷血球凝集、寒冷蕁麻疹・冷接触蕁麻疹、レイノー病、重大な末梢動脈疾患、
- ドイツ語の知識が不足している
- 男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒロセラピー
タキサンベースの化学療法中の手足の冷却
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ヒロセラピー
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介入なし：冷却なし
タキサンベースの化学療法中は手足を冷やさない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢多発神経障害の発生率
時間枠：化学療法終了後最長 1 年。
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この研究の主要評価項目は、手足の予防的ヒロセラピーの有無にかかわらず、タキサンベースの化学療法レジメンを受けている婦人科悪性腫瘍患者における末梢多発神経障害（臨床総神経障害スコア cTNS ≥ 11）の発生率の比較です。
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化学療法終了後最長 1 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気物理検査結果の変化
時間枠：化学療法の開始から終了まで、正確な期間は化学療法レジメンに応じて、最大 30 週間と評価されます。
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化学療法前後の電気物理検査結果の変化。
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化学療法の開始から終了まで、正確な期間は化学療法レジメンに応じて、最大 30 週間と評価されます。
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ヒロセラピーの副作用
時間枠：化学療法終了後最長 1 年。
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ヒロセラピーの副作用は、あらゆる有害事象として記録されています。
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化学療法終了後最長 1 年。
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化学療法に対する耐性
時間枠：化学療法の開始から終了まで、正確な期間は化学療法レジメンに応じて、最大 30 週間と評価されます。
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化学療法の耐性は、化学療法の用量を減量したり早期に終了した患者の割合として測定されます。
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化学療法の開始から終了まで、正確な期間は化学療法レジメンに応じて、最大 30 週間と評価されます。
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患者が報告した生活の質
時間枠：化学療法終了後最長 1 年。
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EORTC QLQ-C30 アンケートで測定された患者の生活の質
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化学療法終了後最長 1 年。
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化学療法誘発性多発神経障害の残存症状
時間枠：化学療法終了後最長 1 年。
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退行時間、持続症状のcTNSスコア、および化学療法終了後に残存がない患者の数の比較、および予防的ヒロセラピーを受けた患者と受けなかった患者間の追跡調査。
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化学療法終了後最長 1 年。
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CIPNの主観的な程度
時間枠：化学療法終了後最長 1 年。
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EORTC QLQ-CIPN20 (20 問の化学療法誘発性末梢神経障害に関する生活の質に関する質問票) 質問票で測定した CIPN の主観的程度。 アンケートは 3 段階の 20 項目で構成されています。 最小値は 0、最大値は 100 ポイントです。 スコアが高いほど、CIPN は悪くなります。 |
化学療法終了後最長 1 年。
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ヒロセラピーの受け入れ
時間枠：化学療法の開始から終了まで、正確な期間は化学療法レジメンに応じて、最大 30 週間と評価されます。
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ヒロセラピーの受け入れは、セッション中 (最大 5 分間) に局所的な冷却を中止する必要がある患者の数、または残りの化学療法のために治療を早期に終了するか治療を完全に中止する必要がある患者の数として測定されます。
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化学療法の開始から終了まで、正確な期間は化学療法レジメンに応じて、最大 30 週間と評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。