Hiloterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer polyneuropati (HiPPo)
2. oktober 2024 opdateret af: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
Hiloterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer polyneuropati - et uncentrisk, prospektivt kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af lokal hiloterapi vs. Ingen terapi for at forhindre perifer polyneuropati under taxan-baseret kemoterapiregime
Prospektiv undersøgelse af hiloterapi af hænder og fødder som forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer polyneuropati induceret af Taxan-baseret kemoterapi regime, der bruges til behandling af brystkræft og genital malignom hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg fik patienter, der fik Taxan-baseret kemoterapi, f.eks. paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel ved gynækologiske maligniteter såsom kræft i æggestokkene, brystkræft, endometriecancer eller livmoderhalskræft vil enten modtage afkøling af hænder og fødder under påføring af ovennævnte stoffer eller ej. Kølingen vil blive leveret af en maskine kaldet Hilotherm ChemoCare unit og vil blive administreret konstant ved en temperatur på 15-17°C. Randomisering vil være 50:50.
hvis en patient er randomiseret i den ikke-interventionelle arm, tillades ingen afkøling under påføringen af kemoterapien.
For at vurdere forekomsten og omfanget af perifer neuropati vil en neurologisk undersøgelse finde sted før start af kemoterapi, midt i de planlagte cyklusser af kemoterapi og efter afslutning af kuren.
Livskvalitet og de subjektive virkninger af perifer neuropati vil blive evalueret via spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angelina Fink, Dr. med.
- Telefonnummer: +4973150058688
- E-mail: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- University Hospital of Ulm
-
Kontakt:
- Angelina Fink, Dr. med.
- Telefonnummer: +4973150058688
- E-mail: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig samtykke til deltagelse i dette spor
- Alder ≥18 år
- Kvinde
- Bryst- eller kønskræft hos kvinden
- Planlagt anvendelse af et Taxan-baseret kemoterapiregime (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) uafhængigt af terapilinjen
- Taxan- og Platin-naivitet
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at sikre en tilstrækkelig undersøgelse af patientens historie
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende perifer polyneuropati
- kemoterapi med taxan- og/eller carboplatin-baserede regimer i en forudgående behandling
- Eksistensen af en af følgende sygdomme: Diabetes mellitus (af enhver type), neurologiske sygdomme, der involverer perifer nerveskade (f.eks. Multipel sklerose, amytrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom), kronisk smertesyndrom, kryoglobulinæmi, kold hæmagglutination, kold nældefeber / kold kontakt nældefeber, Raynauds sygdom, betydelig perifer arteriesygdom,
- Manglende kendskab til tysk
- Hanner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hiloterapi
Køling af hænder og fødder under Taxan-baseret kemoterapi
|
Hiloterapi
|
|
Ingen indgriben: Ingen køling
Ingen afkøling af hænder og fødder under Taxan-baseret kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af perifer polyneuropati
Tidsramme: Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sammenligningen af forekomsten af en perifer polyneuropati (klinisk total neuropati score cTNS ≥ 11) hos patienter med gynækologisk malignom, som gennemgår Taxan-baseret kemoterapi med eller uden forebyggende hiloterapi af hænder og fødder.
|
Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i resultatet af elektrofysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af kemoterapi, nøjagtig tidsramme afhængig af kemoterapi regimen, vurderet op til 30 uger.
|
Ændringer i resultatet af elektrofysiske undersøgelser før og efter kemoterapi.
|
Fra begyndelsen til slutningen af kemoterapi, nøjagtig tidsramme afhængig af kemoterapi regimen, vurderet op til 30 uger.
|
|
Bivirkninger af hiloterapi
Tidsramme: Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
Bivirkninger af hiloterapi dokumenteret som enhver bivirkning.
|
Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
|
Tolerance af kemoterapi
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af kemoterapi, nøjagtig tidsramme afhængig af kemoterapi regimen, vurderet op til 30 uger.
|
Tolerance af kemoterapi målt som andelen af patienter med dosisreduktion eller for tidlig afslutning af kemoterapi.
|
Fra begyndelsen til slutningen af kemoterapi, nøjagtig tidsramme afhængig af kemoterapi regimen, vurderet op til 30 uger.
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
Livskvalitet for patienter målt med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
|
Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
|
Resterende symptomer på kemoterapi-induceret polyneuropati
Tidsramme: Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
Sammenligning af regressionstidspunktet, cTNS-score for vedvarende symptomer og mængden af patienter uden rester efter endt kemoterapi og opfølgning mellem patienter med og uden forebyggende hiloterapi.
|
Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
|
Subjektivt omfang af CIPN
Tidsramme: Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
Subjektivt omfang af CIPN målt med EORTC QLQ-CIPN20 (livskvalitetsspørgeskema vedrørende kemoterapi-induceret perifer neuropati med 20 questins) spørgeskema. Spørgeskemaet består af 20 emner fordelt på 3 skalaer. Minimum er 0, maksimum er 100 point. Jo højere score, jo dårligere CIPN. |
Op til et år efter afslutning af kemoterapi.
|
|
Accept af hiloterapi
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af kemoterapi, nøjagtig tidsramme afhængig af kemoterapi regimen, vurderet op til 30 uger.
|
Accept af hiloterapi målt som antallet af patienter, der skal stoppe lokal forkølelsesbehandling under en session (op til 5 minutter) eller afslutte tidligere eller stoppe behandlingen fuldstændigt for resten af kemoterapien.
|
Fra begyndelsen til slutningen af kemoterapi, nøjagtig tidsramme afhængig af kemoterapi regimen, vurderet op til 30 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPPO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .