Hiloterapia para prevenção de polineuropatia periférica induzida por quimioterapia (HiPPo)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
Hiloterapia para prevenção de polineuropatia periférica induzida por quimioterapia - um ensaio clínico unicêntrico, controlado prospectivamente e randomizado para comparação de hiloterapia local vs. Nenhuma terapia para prevenir a polineuropatia periférica durante o regime de quimioterapia à base de taxano
Estudo prospectivo da hiloterapia de mãos e pés como prevenção da polineuropatia periférica induzida por quimioterapia induzida por regime de quimioterapia à base de taxan que é usado na terapia do câncer de mama e malignoma genital das mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio, os pacientes que receberam regime de quimioterapia à base de Taxan, e. paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel em doenças ginecológicas malignas, como câncer de ovário, câncer de mama, câncer de endométrio ou câncer cervical, receberão resfriamento de mãos e pés durante a aplicação das substâncias mencionadas acima ou não. O resfriamento será fornecido por uma máquina chamada unidade Hilotherm ChemoCare e será administrado constantemente a uma temperatura de 15-17°C. A randomização será 50:50.
se um paciente for randomizado no braço não intervencionista, nenhum resfriamento será permitido durante a aplicação da quimioterapia.
Para avaliar a ocorrência e a extensão da neuropatia periférica, será realizado um exame neurológico antes do início da quimioterapia, no meio dos ciclos planejados de quimioterapia e após o término do regime.
A qualidade de vida e os impactos subjetivos da neuropatia periférica serão avaliados por meio de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelina Fink, Dr. med.
- Número de telefone: +4973150058688
- E-mail: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- University Hospital of Ulm
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Contato:
- Angelina Fink, Dr. med.
- Número de telefone: +4973150058688
- E-mail: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento por escrito para participação nesta trilha
- Idade ≥18 anos
- Fêmea
- Câncer de mama ou genital da mulher
- Aplicação planejada de um regime de quimioterapia à base de taxano (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) independente da linha terapêutica
- Ingenuidade taxana e platina
- Conhecimento suficiente da língua alemã para garantir um levantamento adequado da história do paciente
Critérios de exclusão:
- polineuropatia periférica pré-existente
- quimioterapia com regimes baseados em taxano e/ou carboplatina em uma terapia anterior
- Existência de uma das seguintes doenças: Diabetes mellitus (de qualquer tipo), doenças neurológicas que envolvam danos nos nervos periféricos (ex. Esclerose múltipla, esclerose lateral amitrófica, doença de Parkinson), síndrome de dor crônica, crioglobulinemia, hemaglutinação pelo frio, urticária pelo frio/urticária por contato pelo frio, doença de Raynaud, doença arterial periférica significativa,
- Falta de conhecimento de alemão
- Homens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hiloterapia
Resfriamento de mãos e pés durante quimioterapia à base de Taxan
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Hiloterapia
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Sem intervenção: Sem resfriamento
Não há resfriamento das mãos e dos pés durante a quimioterapia à base de Taxan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de polineuropatia periférica
Prazo: Até um ano após o término da quimioterapia.
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O endpoint primário deste estudo é a comparação da incidência de uma polineuropatia periférica (pontuação clínica de neuropatia total cTNS ≥ 11) em pacientes com malignoma ginecológico submetidos a regime de quimioterapia à base de taxan com ou sem hiloterapia preventiva de mãos e pés.
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Até um ano após o término da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no resultado dos exames eletrofísicos
Prazo: Do início ao fim da quimioterapia, prazo exato dependendo do regime quimioterápico, avaliado em até 30 semanas.
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Alterações no resultado dos exames eletrofísicos antes e após a quimioterapia.
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Do início ao fim da quimioterapia, prazo exato dependendo do regime quimioterápico, avaliado em até 30 semanas.
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Efeitos adversos da hiloterapia
Prazo: Até um ano após o término da quimioterapia.
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Efeitos adversos da hiloterapia documentados como qualquer evento adverso.
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Até um ano após o término da quimioterapia.
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Tolerância à quimioterapia
Prazo: Do início ao fim da quimioterapia, prazo exato dependendo do regime quimioterápico, avaliado em até 30 semanas.
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Tolerância à quimioterapia medida como a proporção de pacientes com redução da dose ou fim prematuro da quimioterapia.
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Do início ao fim da quimioterapia, prazo exato dependendo do regime quimioterápico, avaliado em até 30 semanas.
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Até um ano após o término da quimioterapia.
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Qualidade de vida dos pacientes medida com o questionário EORTC QLQ-C30
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Até um ano após o término da quimioterapia.
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Sintomas residuais de polineuropatia induzida por quimioterapia
Prazo: Até um ano após o término da quimioterapia.
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Comparação do tempo de regressão, escore cTNS de sintomas persistentes e quantidade de pacientes sem resíduos após término da quimioterapia e acompanhamento entre pacientes com e sem hiloterapia preventiva.
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Até um ano após o término da quimioterapia.
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Extensão subjetiva do CIPN
Prazo: Até um ano após o término da quimioterapia.
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Extensão subjetiva da CIPN medida com o questionário EORTC QLQ-CIPN20 (questionário de qualidade de vida sobre neuropatia periférica induzida por quimioterapia com 20 perguntas). O questionário é composto por 20 itens em 3 escalas. O mínimo é 0, o máximo é 100 pontos. Quanto maior a pontuação, pior é o CIPN. |
Até um ano após o término da quimioterapia.
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Aceitação da hiloterapia
Prazo: Do início ao fim da quimioterapia, prazo exato dependendo do regime quimioterápico, avaliado em até 30 semanas.
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Aceitação da hiloterapia medida como a quantidade de pacientes que têm que interromper a aplicação local de frio durante uma sessão (até 5 minutos) ou encerrar mais cedo ou interromper completamente o tratamento pelo restante da quimioterapia.
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Do início ao fim da quimioterapia, prazo exato dependendo do regime quimioterápico, avaliado em até 30 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPPO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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