Hiloterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen polyneuropatian ehkäisyyn (HiPPo)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
Hiloterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen polyneuropatian ehkäisyyn - yksikeskinen, prospektiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisen hiloterapian vs. Ei terapiaa perifeerisen polyneuropatian estämiseksi taksaanipohjaisen kemoterapian aikana
Prospektiivinen tutkimus käsien ja jalkojen hiloterapiasta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen polyneuropatian ehkäisynä, joka johtuu taksaanipohjaisesta kemoterapiahoidosta, jota käytetään naisten rintasyövän ja sukupuolielinten malignooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka saivat taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa esim. paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten munasarjasyöpä, rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdunkaulan syöpä, joko viilentävät käsiä ja jalkoja edellä mainittujen aineiden käytön aikana tai eivät. Jäähdyttämisestä huolehtii Hilotherm ChemoCare -yksikkö, ja sitä annostellaan jatkuvasti 15-17°C:n lämpötilassa. Satunnaistaminen on 50:50.
jos potilas satunnaistetaan ei-interventiohaaraan, jäähdytystä ei sallita kemoterapian käytön aikana.
Perifeerisen neuropatian esiintymisen ja laajuuden arvioimiseksi neurologinen tutkimus tehdään ennen kemoterapian aloittamista, suunniteltujen kemoterapiajaksojen keskellä ja hoito-ohjelman päätyttyä.
Elämänlaatua ja perifeerisen neuropatian subjektiivisia vaikutuksia arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina Fink, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4973150058688
- Sähköposti: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- University Hospital of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelina Fink, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4973150058688
- Sähköposti: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen tälle polulle
- Ikä ≥18 vuotta
- Naaras
- Naisen rinta- tai sukuelinten syöpä
- Taksaaniin perustuvan kemoterapian (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) suunniteltu käyttö hoitolinjasta riippumatta
- Taksaani- ja platinanaiivisuus
- Riittävä saksan kielen taito varmistaakseen riittävän potilaan historian tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva perifeerinen polyneuropatia
- kemoterapia taksaani- ja/tai karboplatiinipohjaisilla hoito-ohjelmilla edellisessä hoidossa
- Jokin seuraavista sairauksista: Diabetes mellitus (kaiken tyyppinen), neurologiset sairaudet, joihin liittyy ääreishermovaurioita (esim. Multippeliskleroosi, amytrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti), krooninen kipuoireyhtymä, kryoglobulinemia, kylmä hemagglutinaatio, kylmä nokkosihottuma / kylmäkontakti nokkosihottuma, Raynaudin tauti, merkittävä ääreisvaltimotauti,
- Saksan kielen taidon puute
- Miehet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiloterapia
Käsien ja jalkojen jäähdytys Taxan-pohjaisen kemoterapian aikana
|
Hiloterapia
|
|
Ei väliintuloa: Ei jäähdytystä
Ei käsien ja jalkojen jäähdytystä Taxan-pohjaisen kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerisen polyneuropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on perifeerisen polyneuropatian (kliininen Total Neuropathy Score cTNS ≥ 11) esiintyvyyden vertailu gynekologista malignoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat Taxan-pohjaista kemoterapiahoitoa sekä käsien ja jalkojen ennaltaehkäisevän hiloterapian kanssa tai ilman sitä.
|
Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sähköfysikaalisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta loppuun, tarkka aikaväli kemoterapia-ohjelmasta riippuen, arvioituna 30 viikkoon asti.
|
Muutokset sähköfysikaalisten tutkimusten tuloksissa ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
|
Kemoterapian alusta loppuun, tarkka aikaväli kemoterapia-ohjelmasta riippuen, arvioituna 30 viikkoon asti.
|
|
Hiloterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Hiloterapian haittavaikutukset on dokumentoitu mahdollisina haittatapahtumina.
|
Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Kemoterapian sietokyky
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta loppuun, tarkka aikaväli kemoterapia-ohjelmasta riippuen, arvioituna 30 viikkoon asti.
|
Kemoterapian sietokyky mitataan niiden potilaiden osuutena, joiden annosta pienennettiin tai kemoterapia lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Kemoterapian alusta loppuun, tarkka aikaväli kemoterapia-ohjelmasta riippuen, arvioituna 30 viikkoon asti.
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Potilaiden elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Kemoterapian aiheuttaman polyneuropatian jäännösoireet
Aikaikkuna: Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Regression ajan, jatkuvien oireiden cTNS-pistemäärän ja niiden potilaiden määrän, joilla ei ole jäämiä kemoterapian päätyttyä, ja seurannan vertailu ennaltaehkäisevää hiloterapiaa saaneiden ja ilman sitä saaneiden potilaiden välillä.
|
Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
CIPN:n subjektiivinen laajuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
CIPN:n subjektiivinen laajuus mitattuna EORTC QLQ-CIPN20 (elämänlaatukysely kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja 20 questiiniä) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa 3 asteikolla. Minimi on 0 ja maksimi 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi CIPN. |
Jopa vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Hiloterapian hyväksyminen
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta loppuun, tarkka aikaväli kemoterapia-ohjelmasta riippuen, arvioituna 30 viikkoon asti.
|
Hiloterapian hyväksyntä mitataan niiden potilaiden määränä, joiden on lopetettava paikallinen kylmähoito istunnon aikana (enintään 5 minuuttia) tai lopetettava aikaisemmin tai lopetettava hoito kokonaan loppukemoterapian ajaksi.
|
Kemoterapian alusta loppuun, tarkka aikaväli kemoterapia-ohjelmasta riippuen, arvioituna 30 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPPO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .