화학요법으로 인한 말초다발신경병증 예방을 위한 힐로요법 (HiPPo)
2024년 10월 2일 업데이트: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
화학요법으로 인한 말초 다발신경병증 예방을 위한 Hilotherapy - 국소 Hilotherapy와 국소 Hilotherapy의 비교를 위한 단일 중심, 전향적 대조, 무작위 임상 시험. 탁산 기반 화학요법 요법 중 말초 다발신경병증을 예방하기 위한 치료법 없음
여성의 유방암 및 생식기 악성종양 치료에 사용되는 탁산 기반 화학요법에 의해 유발된 화학요법 유발 말초 다발신경병증의 예방으로서 손과 발의 힐로테라피에 대한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에서 탁산 기반 화학요법을 받는 환자는 다음과 같습니다. 난소암, 유방암, 자궁내막암 또는 자궁경부암과 같은 부인과 악성종양에 대한 파클리탁셀, 냅-파클리탁셀 또는 도세탁셀은 위에서 언급한 물질을 적용하는 동안 손과 발의 냉각을 받거나 받지 않습니다. 냉각은 Hilotherm ChemoCare 장치라는 기계를 통해 제공되며 15-17°C의 온도에서 지속적으로 관리됩니다. 무작위 배정은 50:50입니다.
환자가 비중재군에 무작위 배정된 경우 화학요법을 적용하는 동안 냉각이 허용되지 않습니다.
말초 신경병증의 발생 및 정도를 평가하기 위해 화학요법 시작 전, 계획된 화학요법 주기 중간 및 요법 완료 후에 신경학적 검사가 실시됩니다.
삶의 질과 말초 신경병증의 주관적 영향은 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angelina Fink, Dr. med.
- 전화번호: +4973150058688
- 이메일: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
연구 장소
-
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Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
- 모병
- University Hospital of Ulm
-
연락하다:
- Angelina Fink, Dr. med.
- 전화번호: +4973150058688
- 이메일: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 트레일 참여에 대한 서면 동의
- 연령 ≥18세
- 여성
- 여성의 유방암 또는 생식기암
- 치료 계열과 독립적으로 탁산 기반 화학요법(파클리탁셀, Nab-파클리탁셀, 도세탁셀) 적용 계획
- Taxan 및 Platin-naivity
- 환자의 병력에 대한 적절한 조사를 보장할 수 있는 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 기존 말초 다발신경병증
- 이전 치료에서 탁산 및/또는 카보플라틴 기반 요법을 사용한 화학요법
- 다음 질병 중 하나의 존재: 당뇨병(모든 유형), 말초 신경 손상을 수반하는 신경 질환(예: 다발성경화증, 근위축성측삭경화증, 파킨슨병), 만성통증증후군, 한랭글로불린혈증, 한랭혈구응집, 한랭 두드러기/한랭 접촉 두드러기, 레이노병, 유의한 말초동맥질환,
- 독일어에 대한 지식이 부족함
- 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 힐로테라피
탁산 기반 화학요법 중 손과 발의 냉각
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힐로테라피
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간섭 없음: 냉각 없음
탁산 기반 화학 요법 중 손과 발의 냉각 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 다발신경병증의 발병률
기간: 화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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이 연구의 1차 평가변수는 탁산 기반 화학 요법을 받고 있는 부인과 악성종양 환자에서 손과 발의 예방적 도루치료를 포함하거나 포함하지 않고 말초 다발신경병증(임상적 총 신경병증 점수 cTNS ≥ 11)의 발생률을 비교하는 것입니다.
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화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기물리학적 검사 결과의 변화
기간: 화학요법 시작부터 끝까지, 정확한 기간은 화학요법에 따라 최대 30주까지 평가됩니다.
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화학요법 전후의 전기물리학적 검사 결과의 변화.
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화학요법 시작부터 끝까지, 정확한 기간은 화학요법에 따라 최대 30주까지 평가됩니다.
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힐로테라피의 부작용
기간: 화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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모든 부작용으로 기록된 힐로테라피의 부작용.
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화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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화학 요법의 내성
기간: 화학요법 시작부터 끝까지, 정확한 기간은 화학요법에 따라 최대 30주까지 평가됩니다.
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화학요법의 내성은 용량 감소 또는 화학요법의 조기 종료를 경험한 환자의 비율로 측정됩니다.
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화학요법 시작부터 끝까지, 정확한 기간은 화학요법에 따라 최대 30주까지 평가됩니다.
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환자가 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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EORTC QLQ-C30 설문지로 측정된 환자의 삶의 질
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화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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화학요법으로 인한 다발신경병증의 잔류 증상
기간: 화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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퇴행 시간, 지속되는 증상의 cTNS 점수, 화학 요법 종료 후 잔여물이 없는 환자 수 및 예방적 힐로요법을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간의 추적 관찰 비교.
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화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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CIPN의 주관적 범위
기간: 화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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EORTC QLQ-CIPN20(20개 퀘스트를 사용한 화학요법 유발 말초 신경병증에 관한 삶의 질 설문지) 설문지로 측정된 CIPN의 주관적 범위. 설문지는 3개 척도의 20개 항목으로 구성됩니다. 최소값은 0점, 최대값은 100점입니다. 점수가 높을수록 CIPN이 더 나쁜 것입니다. |
화학요법 종료 후 최대 1년까지.
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힐로테라피의 수용
기간: 화학요법 시작부터 끝까지, 정확한 기간은 화학요법에 따라 최대 30주까지 평가됩니다.
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힐로요법의 수용은 세션(최대 5분) 동안 국소 냉찜질 적용을 중단하거나 더 일찍 종료하거나 나머지 화학요법 동안 치료를 완전히 중단해야 하는 환자의 수로 측정됩니다.
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화학요법 시작부터 끝까지, 정확한 기간은 화학요법에 따라 최대 30주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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