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Hilothérapie pour la prévention de la polyneuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (HiPPo)

2 octobre 2024 mis à jour par: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Hilothérapie pour la prévention de la polyneuropathie périphérique induite par la chimiothérapie - un essai clinique unicentrique, prospectif et randomisé pour la comparaison de l'hilothérapie locale par rapport à l'hilothérapie locale. Aucun traitement pour prévenir la polyneuropathie périphérique pendant un régime de chimiothérapie à base de taxanes

Étude prospective de l'hilothérapie des mains et des pieds comme prévention de la polyneuropathie périphérique induite par la chimiothérapie induite par un schéma de chimiothérapie à base de Taxan qui est utilisé dans le traitement du cancer du sein et du malignome génital des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les patients recevant un schéma de chimiothérapie à base de Taxan, par ex. Le paclitaxel, le nab-paclitaxel ou le docétaxel dans les tumeurs gynécologiques malignes telles que le cancer de l'ovaire, le cancer du sein, le cancer de l'endomètre ou le cancer du col de l'utérus recevront ou non un refroidissement des mains et des pieds lors de l'application des substances mentionnées ci-dessus. Le refroidissement sera assuré par une machine appelée Hilotherm ChemoCare unit et sera administré en permanence à une température de 15-17°C. La randomisation sera de 50h50.

si un patient est randomisé dans le bras non interventionnel, aucun refroidissement n'est autorisé pendant l'application de la chimiothérapie.

Pour évaluer la survenue et l'étendue de la neuropathie périphérique, un examen neurologique aura lieu avant le début de la chimiothérapie, au milieu des cycles de chimiothérapie prévus et après la fin du régime.

La qualité de vie et les impacts subjectifs de la neuropathie périphérique seront évalués via des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • University Hospital of Ulm
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement écrit pour la participation à ce sentier
  • Âge ≥18 ans
  • Femelle
  • Cancer du sein ou génital de la femme
  • Application prévue d'un schéma de chimiothérapie à base de Taxan (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) indépendant de la ligne thérapeutique
  • Naïveté en matière de taxan et de platine
  • Connaissance suffisante de la langue allemande pour assurer une enquête adéquate sur l'histoire du patient

Critères d'exclusion :

  • polyneuropathie périphérique préexistante
  • chimiothérapie avec des schémas thérapeutiques à base de taxane et/ou de carboplatine lors d'un traitement antérieur
  • Existence d'une des maladies suivantes : Diabète sucré (de tout type), maladies neurologiques impliquant des lésions des nerfs périphériques (par ex. Sclérose en plaques, Sclérose latérale amytrophique, Maladie de Parkinson), syndrome douloureux chronique, Cryoglobulinémie, hémagglutination à froid, urticaire froid/urticaire contact froid, maladie de Raynaud, maladie artérielle périphérique importante,
  • Manque de connaissance de l'allemand
  • Hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hilothérapie
Refroidissement des mains et des pieds pendant une chimiothérapie à base de Taxan
Dispositif: Hilotherm ChemoCare
Hilothérapie
Aucune intervention: Pas de refroidissement
Pas de refroidissement des mains et des pieds pendant la chimiothérapie à base de Taxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de polyneuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la comparaison de l'incidence d'une polyneuropathie périphérique (score clinique total de neuropathie cTNS ≥ 11) chez les patients atteints de malignome gynécologique qui subissent un régime de chimiothérapie à base de Taxan avec ou sans hilothérapie préventive des mains et des pieds.
Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats des examens électrophysiques
Délai: Du début à la fin de la chimiothérapie, délai exact en fonction du schéma de chimiothérapie, évalué jusqu'à 30 semaines.
Modifications des résultats des examens électrophysiques avant et après la chimiothérapie.
Du début à la fin de la chimiothérapie, délai exact en fonction du schéma de chimiothérapie, évalué jusqu'à 30 semaines.
Effets indésirables de l'hilothérapie
Délai: Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Effets indésirables de l'hilothérapie documentés comme tout événement indésirable.
Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Tolérance à la chimiothérapie
Délai: Du début à la fin de la chimiothérapie, délai exact en fonction du schéma de chimiothérapie, évalué jusqu'à 30 semaines.
Tolérance à la chimiothérapie mesurée comme la proportion de patients ayant subi une réduction de dose ou une fin prématurée de la chimiothérapie.
Du début à la fin de la chimiothérapie, délai exact en fonction du schéma de chimiothérapie, évalué jusqu'à 30 semaines.
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie des patients mesurée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Symptômes résiduels de la polyneuropathie induite par la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Comparaison du temps de régression, du score cTNS des symptômes persistants et du nombre de patients sans résidus après la fin de la chimiothérapie et suivi entre les patients avec et sans hilothérapie préventive.
Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Étendue subjective du CIPN
Délai: Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.

Étendue subjective du CIPN mesurée avec le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 (questionnaire sur la qualité de vie concernant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie avec 20 questions).

Le questionnaire est composé de 20 items répartis sur 3 échelles. Le minimum est de 0, le maximum est de 100 points. Plus le score est élevé, plus le CIPN est mauvais.
Jusqu'à un an après la fin de la chimiothérapie.
Acceptation de l'hilothérapie
Délai: Du début à la fin de la chimiothérapie, délai exact en fonction du schéma de chimiothérapie, évalué jusqu'à 30 semaines.
L'acceptation de l'hilothérapie est mesurée comme le nombre de patients qui doivent arrêter l'application locale de froid pendant une séance (jusqu'à 5 minutes) ou terminer plus tôt ou arrêter complètement le traitement pour le reste de la chimiothérapie.
Du début à la fin de la chimiothérapie, délai exact en fonction du schéma de chimiothérapie, évalué jusqu'à 30 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

Hilotherm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPPO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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