Hiloterapie pro prevenci chemoterapií indukované periferní polyneuropatie (HiPPo)
2. října 2024 aktualizováno: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
Hiloterapie pro prevenci chemoterapií indukované periferní polyneuropatie – unicentrická, prospektivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie pro srovnání lokální hiloterapie vs. Žádná terapie k prevenci periferní polyneuropatie během režimu chemoterapie na bázi taxanu
Prospektivní studie hiloterapie rukou a nohou jako prevence chemoterapií indukované periferní polyneuropatie navozené chemoterapeutickým režimem na bázi Taxanu, které se používají v terapii karcinomu prsu a genitálního malignity u žen.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii pacienti dostávající chemoterapeutický režim založený na Taxanu, např. paklitaxel, nab-paclitaxel nebo docetaxel u gynekologických malignit, jako je rakovina vaječníků, rakovina prsu, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku, buď dostanou ochlazování rukou a nohou během aplikace výše uvedených látek, nebo ne. Chlazení bude zajišťovat stroj s názvem Hilotherm ChemoCare unit a bude podáváno neustále při teplotě 15-17°C. Randomizace bude 50:50.
pokud je pacient randomizován do neintervenční větve, není během aplikace chemoterapie povoleno žádné chlazení.
K posouzení výskytu a rozsahu periferní neuropatie bude provedeno neurologické vyšetření před zahájením chemoterapie, v polovině plánovaných cyklů chemoterapie a po ukončení režimu.
Kvalita života a subjektivní dopady periferní neuropatie budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelina Fink, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4973150058688
- E-mail: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
- Nábor
- University Hospital of Ulm
-
Kontakt:
- Angelina Fink, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4973150058688
- E-mail: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný souhlas s účastí na této stezce
- Věk ≥18 let
- Žena
- Rakovina prsu nebo genitálií ženy
- Plánovaná aplikace chemoterapeutického režimu na bázi Taxanu (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) nezávisle na linii terapie
- Taxanová a platinovská naivita
- Dostatečná znalost německého jazyka pro zajištění adekvátního přehledu pacientovy anamnézy
Kritéria vyloučení:
- preexistující periferní polyneuropatie
- chemoterapie s režimy na bázi taxanu a/nebo karboplatiny v předchozí terapii
- Existence jednoho z následujících onemocnění: Diabetes mellitus (jakéhokoli typu), neurologická onemocnění, která zahrnují poškození periferních nervů (např. roztroušená skleróza, amytrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba), syndrom chronické bolesti, kryoglobulinémie, chladová hemaglutinace, studená kopřivka/styková kopřivka, Raynaudova choroba, významné onemocnění periferních tepen,
- Nedostatečná znalost němčiny
- Muži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hiloterapie
Chlazení rukou a nohou během chemoterapie na bázi Taxanu
|
Hiloterapie
|
|
Žádný zásah: Žádné chlazení
Žádné ochlazování rukou a nohou během chemoterapie na bázi Taxanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt periferní polyneuropatie
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
Primárním cílovým bodem této studie je srovnání incidence periferní polyneuropatie (klinické celkové skóre neuropatie cTNS ≥ 11) u pacientek s gynekologickým malignomem, které podstupují chemoterapeutický režim na bázi Taxanu s preventivní hiloterapií rukou a nohou nebo bez ní.
|
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledku elektrofyzikálních vyšetření
Časové okno: Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
|
Změny ve výsledku elektrofyzikálních vyšetření před a po chemoterapii.
|
Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
|
|
Nežádoucí účinky hiloterapie
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
Nežádoucí účinky hiloterapie dokumentovány jako jakýkoli nežádoucí účinek.
|
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
|
Tolerance chemoterapie
Časové okno: Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
|
Tolerance chemoterapie měřená jako podíl pacientů se snížením dávky nebo předčasným ukončením chemoterapie.
|
Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
|
|
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
Kvalita života pacientů měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
|
Reziduální příznaky polyneuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
Porovnání doby regrese, cTNS skóre přetrvávajících symptomů a množství pacientů bez reziduí po ukončení chemoterapie a sledování mezi pacienty s preventivní hiloterapií a bez ní.
|
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
|
Subjektivní rozsah CIPN
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
Subjektivní rozsah CIPN měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20 (dotazník kvality života týkající se periferní neuropatie indukované chemoterapií s 20 dotazy). Dotazník se skládá z 20 položek na 3 stupnicích. Minimum je 0, maximum je 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší CIPN. |
Do jednoho roku po ukončení chemoterapie.
|
|
Přijetí hiloterapie
Časové okno: Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
|
Přijetí hiloterapie měřeno jako počet pacientů, kteří musí během sezení ukončit lokální aplikaci chladu (až 5 minut) nebo ukončit dříve nebo úplně zastavit léčbu po zbytek chemoterapie.
|
Od začátku do konce chemoterapie, přesný časový rámec v závislosti na režimu chemoterapie, hodnoceno do 30 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPPO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .