Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hilotherapie ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere polyneuropathie (HiPPo)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Hilotherapie ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere polyneuropathie - een unicentrische, prospectief gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie voor vergelijking van lokale hilotherapie versus. Geen therapie om perifere polyneuropathie te voorkomen tijdens op Taxan gebaseerd chemotherapieregime

Prospectieve studie van hilotherapie van handen en voeten als preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere polyneuropathie geïnduceerd door op Taxan gebaseerde chemotherapie die wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker en genitaal malignoom bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek kregen patiënten die een op Taxan gebaseerd chemotherapieregime kregen, b.v. Paclitaxel, nab-paclitaxel of docetaxel bij gynaecologische maligniteiten zoals eierstokkanker, borstkanker, endometriumkanker of baarmoederhalskanker krijgen al dan niet koeling van handen en voeten tijdens het aanbrengen van bovengenoemde stoffen. De koeling wordt verzorgd door een machine genaamd Hilotherm ChemoCare unit en wordt constant toegediend bij een temperatuur van 15-17°C. De randomisatie is 50:50.

als een patiënt wordt gerandomiseerd in de niet-interventionele arm, is er geen koeling toegestaan ​​tijdens het toepassen van de chemotherapie.

Om het optreden en de omvang van perifere neuropathie te beoordelen, zal vóór aanvang van de chemotherapie, halverwege de geplande chemotherapiecycli en na voltooiing van de chemotherapie een neurologisch onderzoek plaatsvinden.

De kwaliteit van leven en de subjectieve impact van perifere neuropathie zullen worden geëvalueerd via vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan dit traject
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vrouwelijk
  • Borst- of genitale kanker van de vrouw
  • Geplande toepassing van een op Taxan gebaseerd chemotherapieregime (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel), onafhankelijk van de therapielijn
  • Taxan- en Platin-naïviteit
  • Voldoende kennis van de Duitse taal om een ​​adequaat overzicht van de geschiedenis van de patiënt te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande perifere polyneuropathie
  • chemotherapie met regimes op basis van taxanen en/of carboplatine in een voorafgaande therapie
  • Aanwezigheid van een van de volgende ziekten: Diabetes mellitus (van welk type dan ook), neurologische ziekten waarbij perifere zenuwbeschadiging betrokken is (bijv. Multiple sclerose, Amytrofische laterale sclerose, ziekte van Parkinson), chronisch pijnsyndroom, cryoglobulinemie, koude hemagglutinatie, koude netelroos / koude contact netelroos, ziekte van Raynaud, significante perifere aderziekte,
  • Gebrek aan kennis van het Duits
  • Mannetjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hilotherapie
Afkoeling van handen en voeten tijdens chemotherapie op basis van Taxan
Apparaat: Hilotherm ChemoCare
Hilotherapie
Geen tussenkomst: Geen koeling
Geen afkoeling van handen en voeten tijdens chemotherapie op basis van Taxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van perifere polyneuropathie
Tijdsspanne: Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Het primaire eindpunt van deze studie is de vergelijking van de incidentie van perifere polyneuropathie (klinische totale neuropathiescore cTNS ≥ 11) bij patiënten met gynaecologisch malignoom die een op Taxan gebaseerd chemotherapieregime ondergaan, met of zonder preventieve hilotherapie van handen en voeten.
Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het resultaat van elektrofysische onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de chemotherapie, het exacte tijdsbestek afhankelijk van het chemotherapieregime, beoordeeld tot 30 weken.
Veranderingen in het resultaat van elektrofysische onderzoeken voor en na chemotherapie.
Vanaf het begin tot het einde van de chemotherapie, het exacte tijdsbestek afhankelijk van het chemotherapieregime, beoordeeld tot 30 weken.
Bijwerkingen van hilotherapie
Tijdsspanne: Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Bijwerkingen van hilotherapie gedocumenteerd als elke bijwerking.
Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Tolerantie van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de chemotherapie, het exacte tijdsbestek afhankelijk van het chemotherapieregime, beoordeeld tot 30 weken.
Tolerantie voor chemotherapie gemeten als het percentage patiënten met dosisverlaging of voortijdig einde van de chemotherapie.
Vanaf het begin tot het einde van de chemotherapie, het exacte tijdsbestek afhankelijk van het chemotherapieregime, beoordeeld tot 30 weken.
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Kwaliteit van leven van patiënten gemeten met de EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Residuele symptomen van door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie
Tijdsspanne: Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Vergelijking van het tijdstip van regressie, cTNS-score van aanhoudende symptomen en aantal patiënten zonder residu na einde chemotherapie en follow-up tussen patiënten met en zonder preventieve hilotherapie.
Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Subjectieve omvang van CIPN
Tijdsspanne: Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.

Subjectieve omvang van CIPN zoals gemeten met de EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst (Quality of Life Questionnaire betreffende chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie met 20 questins).

De vragenlijst bestaat uit 20 items op 3 schalen. Het minimum is 0, het maximum is 100 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de CIPN.
Tot één jaar na het einde van de chemotherapie.
Acceptatie van hilotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de chemotherapie, het exacte tijdsbestek afhankelijk van het chemotherapieregime, beoordeeld tot 30 weken.
Acceptatie van hilotherapie gemeten als het aantal patiënten dat tijdens een sessie (tot 5 minuten) moet stoppen met het aanbrengen van lokale koude of eerder moet stoppen of de behandeling volledig moet stopzetten voor de rest van de chemotherapie.
Vanaf het begin tot het einde van de chemotherapie, het exacte tijdsbestek afhankelijk van het chemotherapieregime, beoordeeld tot 30 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Hilotherm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPPO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren