Hiloterapia para la prevención de la polineuropatía periférica inducida por quimioterapia (HiPPo)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
Hiloterapia para la prevención de la polineuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, controlado prospectivamente para comparar la hiloterapia local frente a la polineuropatía periférica inducida por quimioterapia. No hay terapia para prevenir la polineuropatía periférica durante el régimen de quimioterapia basado en taxanos
Estudio prospectivo de la hiloterapia de manos y pies como prevención de la polineuropatía periférica inducida por la quimioterapia inducida por un régimen de quimioterapia a base de Taxan que se utiliza en la terapia del cáncer de mama y el malignoma genital de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los pacientes que recibieron un régimen de quimioterapia basado en Taxan, p. paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel en enfermedades ginecológicas como cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino recibirán o no enfriamiento de manos y pies durante la aplicación de las sustancias mencionadas anteriormente. El enfriamiento será proporcionado por una máquina llamada unidad Hilotherm ChemoCare y se administrará constantemente a una temperatura de 15-17°C. La aleatorización será 50:50.
Si un paciente es asignado al azar al grupo no intervencionista, no se permite el enfriamiento durante la aplicación de la quimioterapia.
Para evaluar la aparición y el alcance de la neuropatía periférica, se realizará un examen neurológico antes del inicio de la quimioterapia, en la mitad de los ciclos planificados de quimioterapia y después de completar el régimen.
La calidad de vida y los impactos subjetivos de la neuropatía periférica se evaluarán mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelina Fink, Dr. med.
- Número de teléfono: +4973150058688
- Correo electrónico: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- University Hospital of Ulm
-
Contacto:
- Angelina Fink, Dr. med.
- Número de teléfono: +4973150058688
- Correo electrónico: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en este recorrido.
- Edad ≥18 años
- Femenino
- Cáncer de mama o genital de la mujer
- Aplicación planificada de un régimen de quimioterapia a base de taxanos (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) independiente de la línea de terapia
- La ingenuidad de los taxanos y los platinos
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para asegurar un estudio adecuado de la historia del paciente.
Criterios de exclusión:
- polineuropatía periférica preexistente
- quimioterapia con regímenes basados en taxanos y/o carboplatino en una terapia anterior
- Existencia de una de las siguientes enfermedades: Diabetes mellitus (de cualquier tipo), enfermedades neurológicas que impliquen daño a los nervios periféricos (p. ej. Esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson), síndrome de dolor crónico, crioglobulinemia, hemaglutinación fría, urticaria por frío/ronchas por contacto con frío, enfermedad de Raynaud, enfermedad arterial periférica importante,
- Falta de conocimiento del alemán.
- Machos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hiloterapia
Enfriamiento de manos y pies durante la quimioterapia basada en taxanos
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Hiloterapia
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Sin intervención: Sin refrigeración
No hay enfriamiento de manos y pies durante la quimioterapia basada en taxanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de polineuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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El criterio de valoración principal de este estudio es la comparación de la incidencia de una polineuropatía periférica (puntuación clínica de neuropatía total cTNS ≥ 11) en pacientes con malignoma ginecológico que se someten a un régimen de quimioterapia basado en Taxan con o sin hiloterapia preventiva de manos y pies.
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Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el resultado de los exámenes electrofísicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, período de tiempo exacto dependiendo del régimen de quimioterapia, evaluado hasta 30 semanas.
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Cambios en el resultado de los exámenes electrofísicos antes y después de la quimioterapia.
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Desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, período de tiempo exacto dependiendo del régimen de quimioterapia, evaluado hasta 30 semanas.
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Efectos adversos de la hiloterapia.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Efectos adversos de la hiloterapia documentados como cualquier evento adverso.
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Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Tolerancia a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, período de tiempo exacto dependiendo del régimen de quimioterapia, evaluado hasta 30 semanas.
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Tolerancia a la quimioterapia medida como la proporción de pacientes con reducción de dosis o finalización prematura de la quimioterapia.
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Desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, período de tiempo exacto dependiendo del régimen de quimioterapia, evaluado hasta 30 semanas.
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Calidad de vida de los pacientes medida con el cuestionario EORTC QLQ-C30
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Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Síntomas residuales de la polineuropatía inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Comparación del tiempo de regresión, puntuación cTNS de síntomas persistentes y cantidad de pacientes sin residuos después del final de la quimioterapia y seguimiento entre pacientes con y sin hiloterapia preventiva.
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Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Alcance subjetivo de la CIPN
Periodo de tiempo: Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Extensión subjetiva de CIPN medida con el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20 (cuestionario de calidad de vida sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con 20 preguntas). El cuestionario consta de 20 ítems en 3 escalas. El mínimo es 0, el máximo es 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el CIPN. |
Hasta un año después del final de la quimioterapia.
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Aceptación de la hiloterapia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, período de tiempo exacto dependiendo del régimen de quimioterapia, evaluado hasta 30 semanas.
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La aceptación de la hiloterapia se mide como la cantidad de pacientes que deben suspender la aplicación de frío local durante una sesión (hasta 5 minutos) o terminar antes o suspender el tratamiento por completo durante el resto de la quimioterapia.
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Desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, período de tiempo exacto dependiendo del régimen de quimioterapia, evaluado hasta 30 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPPO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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