Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiloterapia w zapobieganiu polineuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (HiPPo)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Hiloterapia w zapobieganiu polineuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią – jednocentryczne, kontrolowane prospektywnie, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie miejscowej hiloterapii z terapią miejscową. Brak terapii zapobiegającej polineuropatii obwodowej podczas schematu chemioterapii opartej na taksanach

Prospektywne badania nad hiloterapią dłoni i stóp w profilaktyce polineuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, wywołanej schematem chemioterapii opartym na taksanie, stosowanym w leczeniu raka piersi i nowotworu narządów płciowych u kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci otrzymujący schemat chemioterapii oparty na taksanie, np. paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel w przypadku nowotworów ginekologicznych, takich jak rak jajnika, rak piersi, rak endometrium lub rak szyjki macicy, będą chłodzić dłonie i stopy podczas stosowania wyżej wymienionych substancji lub nie. Chłodzenie zapewni urządzenie o nazwie Hilotherm ChemoCare i podawana będzie stale temperatura 15-17°C. Randomizacja będzie wynosić 50:50.

jeśli pacjent jest randomizowany do grupy nieinterwencyjnej, podczas stosowania chemioterapii nie wolno stosować chłodzenia.

Aby ocenić występowanie i stopień neuropatii obwodowej, badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie planowanych cykli chemioterapii oraz po zakończeniu schematu.

Jakość życia i subiektywne skutki neuropatii obwodowej zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna zgoda na udział w tym szlaku
  • Wiek ≥18 lat
  • Kobieta
  • Rak piersi lub narządów płciowych u kobiety
  • Planowane zastosowanie schematu chemioterapii opartego na taksanie (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) niezależnie od linii terapeutycznej
  • Naiwność taksanowa i platynowa
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zapewnić odpowiednią analizę historii pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • istniejąca wcześniej polineuropatia obwodowa
  • chemioterapia ze schematami opartymi na taksanach i (lub) karboplatynie w ramach poprzedzającej terapii
  • Występowanie jednej z następujących chorób: cukrzyca (dowolnego rodzaju), choroby neurologiczne polegające na uszkodzeniu nerwów obwodowych (np. Stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona), zespół przewlekłego bólu, krioglobulinemia, hemaglutynacja zimna, pokrzywka zimna/pokrzywka kontaktowa z zimnem, choroba Raynauda, ​​istotna choroba tętnic obwodowych,
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiloterapia
Chłodzenie dłoni i stóp podczas chemioterapii na bazie taksanu
Urządzenie: Hilotherm ChemoCare
Hiloterapia
Brak interwencji: Brak chłodzenia
Brak chłodzenia dłoni i stóp podczas chemioterapii opartej na taksanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania polineuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie częstości występowania polineuropatii obwodowej (kliniczny wynik całkowitej neuropatii cTNS ≥ 11) u pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii opartej na taksanie z lub bez profilaktycznej hilototerapii dłoni i stóp.
Do roku po zakończeniu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników badań elektrofizycznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, dokładne ramy czasowe w zależności od schematu chemioterapii, oceniane do 30 tygodni.
Zmiany w wynikach badań elektrofizycznych przed i po chemioterapii.
Od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, dokładne ramy czasowe w zależności od schematu chemioterapii, oceniane do 30 tygodni.
Niekorzystne skutki hiterapii
Ramy czasowe: Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Niekorzystne skutki hilototerapii udokumentowane jako każde zdarzenie niepożądane.
Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, dokładne ramy czasowe w zależności od schematu chemioterapii, oceniane do 30 tygodni.
Tolerancja chemioterapii mierzona jako odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę lub przedwcześnie zakończyli chemioterapię.
Od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, dokładne ramy czasowe w zależności od schematu chemioterapii, oceniane do 30 tygodni.
Pacjent zgłaszał jakość życia
Ramy czasowe: Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia pacjentów mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Objawy resztkowe polineuropatii wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Porównanie czasu regresji, punktacji cTNS utrzymujących się objawów oraz liczby pacjentów bez pozostałości po zakończeniu chemioterapii i obserwacji pomiędzy pacjentami stosującymi hiloterapię profilaktyczną i bez niej.
Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Subiektywny zakres CIPN
Ramy czasowe: Do roku po zakończeniu chemioterapii.

Subiektywny zasięg CIPN mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 (kwestionariusz jakości życia dotyczący neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią z 20 pytaniami).

Kwestionariusz składa się z 20 pozycji na 3 skalach. Minimalna liczba to 0, maksymalna to 100 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy CIPN.
Do roku po zakończeniu chemioterapii.
Akceptacja hiterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, dokładne ramy czasowe w zależności od schematu chemioterapii, oceniane do 30 tygodni.
Akceptacja hilototerapii mierzona liczbą pacjentów, którzy muszą przerwać stosowanie miejscowego zimna na czas sesji (do 5 minut) lub zakończyć wcześniej lub całkowicie przerwać leczenie do końca chemioterapii.
Od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, dokładne ramy czasowe w zależności od schematu chemioterapii, oceniane do 30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Hilotherm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPPO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj