Хилотерапия для профилактики периферической полинейропатии, вызванной химиотерапией (HiPPo)
2 октября 2024 г. обновлено: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm
Хилотерапия для профилактики периферической полинейропатии, вызванной химиотерапией - уницентрическое, проспективно-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование для сравнения локальной хилотерапии и локальной хилотерапии. Нет терапии для предотвращения периферической полиневропатии во время режима химиотерапии на основе таксана
Проспективное изучение хилотерапии кистей и стоп как профилактики периферической полиневропатии, вызванной химиотерапией, вызванной схемами химиотерапии на основе таксана, которые используются в терапии рака молочной железы и злокачественных опухолей гениталий у женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты, получавшие схему химиотерапии на основе таксана, например. паклитаксел, наб-паклитаксел или доцетаксел при гинекологических злокачественных новообразованиях, таких как рак яичников, рак молочной железы, рак эндометрия или рак шейки матки, либо получают охлаждение рук и ног во время применения вышеупомянутых веществ, либо нет. Охлаждение будет обеспечиваться аппаратом под названием Hilotherm ChemoCare и будет поддерживаться постоянная температура 15-17°C. Рандомизация будет 50:50.
если пациент рандомизирован в неинтервенционную группу, охлаждение во время применения химиотерапии запрещено.
Для оценки возникновения и степени периферической нейропатии неврологическое обследование будет проводиться перед началом химиотерапии, в середине запланированных циклов химиотерапии и после завершения режима.
Качество жизни и субъективные последствия периферической нейропатии будут оцениваться с помощью анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelina Fink, Dr. med.
- Номер телефона: +4973150058688
- Электронная почта: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
- Рекрутинг
- University Hospital of Ulm
-
Контакт:
- Angelina Fink, Dr. med.
- Номер телефона: +4973150058688
- Электронная почта: angelina.fink@uniklinik-ulm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в этом маршруте
- Возраст ≥18 лет
- Женский
- Рак молочной железы или половых органов у женщины
- Плановое применение режима химиотерапии на основе таксана (паклитаксел, наб-паклитаксел, доцетаксел) независимо от линии терапии.
- Таксан- и платиновая наивность
- Достаточное знание немецкого языка для обеспечения адекватного изучения истории болезни пациента.
Критерии исключения:
- ранее существовавшая периферическая полинейропатия
- химиотерапия с применением схем на основе таксана и/или карбоплатина в рамках предшествующей терапии
- Наличие одного из следующих заболеваний: сахарный диабет (любого типа), неврологические заболевания, сопровождающиеся поражением периферических нервов (например, Рассеянный склероз, боковой амитрофический склероз, болезнь Паркинсона), хронический болевой синдром, криоглобулинемия, холодовая гемагглютинация, холодовая крапивница/холодовая контактная крапивница, болезнь Рейно, значительное заболевание периферических артерий,
- Незнание немецкого языка
- Мужчины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хилотерапия
Охлаждение рук и ног во время химиотерапии на основе таксана
|
Хилотерапия
|
|
Без вмешательства: Нет охлаждения
Отсутствие охлаждения рук и ног во время химиотерапии на основе таксана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота периферической полиневропатии
Временное ограничение: До одного года после окончания химиотерапии.
|
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение частоты периферической полинейропатии (клинический общий показатель нейропатии cTNS ≥ 11) у пациенток с гинекологической злокачественной опухолью, которые проходят курс химиотерапии на основе таксана с профилактической хилотерапией рук и ног или без нее.
|
До одного года после окончания химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения результата электрофизических исследований
Временное ограничение: От начала до окончания химиотерапии, точные сроки зависят от режима химиотерапии, оцениваются до 30 недель.
|
Изменения результатов электрофизических исследований до и после химиотерапии.
|
От начала до окончания химиотерапии, точные сроки зависят от режима химиотерапии, оцениваются до 30 недель.
|
|
Побочные эффекты хилотерапии
Временное ограничение: До одного года после окончания химиотерапии.
|
Побочные эффекты хилотерапии документировались как любое нежелательное явление.
|
До одного года после окончания химиотерапии.
|
|
Переносимость химиотерапии
Временное ограничение: От начала до окончания химиотерапии, точные сроки зависят от режима химиотерапии, оцениваются до 30 недель.
|
Переносимость химиотерапии измеряется как доля пациентов, которым удалось снизить дозу или преждевременно завершить химиотерапию.
|
От начала до окончания химиотерапии, точные сроки зависят от режима химиотерапии, оцениваются до 30 недель.
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: До одного года после окончания химиотерапии.
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
|
До одного года после окончания химиотерапии.
|
|
Остаточные симптомы полиневропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: До одного года после окончания химиотерапии.
|
Сравнение времени регрессии, оценки cTNS сохраняющихся симптомов и количества пациентов без остатков после окончания химиотерапии и наблюдения между пациентами с профилактической хилотерапией и без нее.
|
До одного года после окончания химиотерапии.
|
|
Субъективная степень CIPN
Временное ограничение: До одного года после окончания химиотерапии.
|
Субъективная степень CIPN, измеренная с помощью опросника EORTC QLQ-CIPN20 (опросник качества жизни в отношении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с 20 квестинами). Анкета состоит из 20 пунктов по 3 шкалам. Минимум – 0, максимум – 100 баллов. Чем выше балл, тем хуже CIPN. |
До одного года после окончания химиотерапии.
|
|
Прием гилотерапии
Временное ограничение: От начала до окончания химиотерапии, точные сроки зависят от режима химиотерапии, оцениваются до 30 недель.
|
Приемлемость хилотерапии измеряется как количество пациентов, которым приходится прекратить местное применение холода во время сеанса (до 5 минут), либо прекратить его раньше, либо полностью прекратить лечение на оставшуюся часть химиотерапии.
|
От начала до окончания химиотерапии, точные сроки зависят от режима химиотерапии, оцениваются до 30 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPPO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .