Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hiloterapi for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer polynevropati (HiPPo)

2. oktober 2024 oppdatert av: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Hiloterapi for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer polynevropati - en unsentrisk, prospektivt kontrollert, randomisert klinisk studie for sammenligning av lokal hiloterapi vs. Ingen terapi for å forhindre perifer polynevropati under taxanbasert kjemoterapiregime

Prospektiv studie av hiloterapi av hender og føtter som forebygging av kjemoterapi-indusert perifer polynevropati indusert av Taxan-basert kjemoterapiregime som brukes i terapi av brystkreft og genital malignom hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien fikk pasienter som fikk Taxan-basert kjemoterapi, f.eks. paklitaksel, nab-paclitaxel eller docetaxel ved gynekologiske maligniteter som eggstokkreft, brystkreft, endometriekreft eller livmorhalskreft vil enten få avkjøling av hender og føtter under påføring av ovennevnte stoffer eller ikke. Avkjølingen vil bli levert av en maskin kalt Hilotherm ChemoCare-enhet og vil bli administrert konstant ved en temperatur på 15-17°C. Randomisering vil være 50:50.

hvis en pasient er randomisert i den ikke-intervensjonelle armen, tillates ingen avkjøling under påføring av kjemoterapi.

For å vurdere forekomst og omfang av perifer nevropati vil en nevrologisk undersøkelse finne sted før oppstart av kjemoterapi, midt i de planlagte syklusene med kjemoterapi og etter fullført kur.

Livskvalitet og de subjektive virkningene av perifer nevropati vil bli evaluert via spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ulm
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig samtykke til deltakelse i denne løypa
  • Alder ≥18 år
  • Hunn
  • Bryst- eller kjønnskreft hos kvinnen
  • Planlagt bruk av et Taxan-basert kjemoterapiregime (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) uavhengig av terapilinjen
  • Taxan- og Platin-naivitet
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket for å sikre en tilstrekkelig oversikt over pasientens historie

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende perifer polynevropati
  • kjemoterapi med taxan- og/eller karboplatinbaserte regimer i en tidligere behandling
  • Eksistensen av en av følgende sykdommer: Diabetes mellitus (av enhver type), nevrologiske sykdommer som involverer perifer nerveskade (f.eks. Multippel sklerose, amytrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom), kronisk smertesyndrom, kryoglobulinemi, kald hemagglutinasjon, kald elveblest / kald kontakt elveblest, Raynauds sykdom, betydelig perifer arteriesykdom,
  • Mangel på tyskkunnskaper
  • Hanner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hiloterapi
Nedkjøling av hender og føtter under Taxan-basert kjemoterapi
Enhet: Hilotherm ChemoCare
Hiloterapi
Ingen inngripen: Ingen kjøling
Ingen avkjøling av hender og føtter under Taxan-basert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av perifer polynevropati
Tidsramme: Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Det primære endepunktet for denne studien er sammenligningen av forekomsten av en perifer polynevropati (klinisk total nevropati score cTNS ≥ 11) hos pasienter med gynekologisk malignom som gjennomgår Taxan-basert kjemoterapiregime med eller uten forebyggende hiloterapi av hender og føtter.
Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i resultatet av elektrofysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av kjemoterapi, eksakt tidsramme avhengig av kjemoterapiregimet, vurdert opp til 30 uker.
Endringer i resultatet av elektrofysiske undersøkelser før og etter kjemoterapi.
Fra begynnelsen til slutten av kjemoterapi, eksakt tidsramme avhengig av kjemoterapiregimet, vurdert opp til 30 uker.
Bivirkninger av hiloterapi
Tidsramme: Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Bivirkninger av hiloterapi dokumentert som enhver uønsket hendelse.
Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Toleranse av kjemoterapi
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av kjemoterapi, eksakt tidsramme avhengig av kjemoterapiregimet, vurdert opp til 30 uker.
Toleranse for kjemoterapi målt som andelen pasienter med dosereduksjon eller for tidlig avslutning av kjemoterapi.
Fra begynnelsen til slutten av kjemoterapi, eksakt tidsramme avhengig av kjemoterapiregimet, vurdert opp til 30 uker.
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Livskvalitet for pasienter målt med EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Restsymptomer på kjemoterapi-indusert polynevropati
Tidsramme: Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Sammenligning av regresjonstidspunkt, cTNS-score av vedvarende symptomer og mengde pasienter uten rester etter endt kjemoterapi og oppfølging mellom pasienter med og uten forebyggende hiloterapi.
Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Subjektivt omfang av CIPN
Tidsramme: Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.

Subjektivt omfang av CIPN målt med EORTC QLQ-CIPN20 (livskvalitetsspørreskjema angående kjemoterapi-indusert perifer nevropati med 20 spørreskjemaer).

Spørreskjemaet består av 20 punkter fordelt på 3 skalaer. Minimum er 0, maksimum er 100 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere CIPN.
Inntil ett år etter avsluttet kjemoterapi.
Aksept av hiloterapi
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av kjemoterapi, eksakt tidsramme avhengig av kjemoterapiregimet, vurdert opp til 30 uker.
Aksept av hiloterapi målt som antall pasienter som må stoppe lokal forkjølelse under en økt (opptil 5 minutter) eller avslutte tidligere eller stoppe behandlingen helt for resten av kjemoterapien.
Fra begynnelsen til slutten av kjemoterapi, eksakt tidsramme avhengig av kjemoterapiregimet, vurdert opp til 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

Hilotherm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPPO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere