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Iloterapia per la prevenzione della polineuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (HiPPo)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Wolfgang Janni, University of Ulm

Iloterapia per la prevenzione della polineuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio clinico unicentrico, prospettico, randomizzato per il confronto tra l'iloterapia locale e l'iloterapia locale. Nessuna terapia per prevenire la polineuropatia periferica durante il regime chemioterapico a base di taxani

Studio prospettico sull'iloterapia delle mani e dei piedi come prevenzione della polineuropatia periferica indotta dalla chemioterapia indotta dal regime chemioterapico a base di Taxan utilizzato nella terapia del cancro al seno e del maligno genitale nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti che ricevevano un regime chemioterapico a base di Taxan, ad es. paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel in tumori maligni ginecologici come cancro ovarico, cancro al seno, cancro dell'endometrio o cancro cervicale riceveranno oppure no il raffreddamento delle mani e dei piedi durante l'applicazione delle sostanze sopra menzionate. Il raffreddamento sarà fornito da una macchina denominata unità Hilotherm ChemoCare e sarà somministrato costantemente ad una temperatura di 15-17°C. La randomizzazione sarà 50:50.

se un paziente viene randomizzato nel braccio non interventistico, non è consentito il raffreddamento durante l'applicazione della chemioterapia.

Per valutare la comparsa e l'entità della neuropatia periferica, verrà effettuato un esame neurologico prima dell'inizio della chemioterapia, a metà dei cicli di chemioterapia previsti e dopo il completamento del regime.

La qualità della vita e gli impatti soggettivi della neuropatia periferica saranno valutati tramite questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto per la partecipazione a questo percorso
  • Età ≥18 anni
  • Femmina
  • Cancro al seno o ai genitali della donna
  • Applicazione pianificata di un regime chemioterapico a base di Taxan (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel) indipendentemente dalla linea terapeutica
  • Naività taxana e platinata
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per garantire un'adeguata ricognizione della storia del paziente

Criteri di esclusione:

  • polineuropatia periferica preesistente
  • chemioterapia con regimi a base di taxani e/o carboplatino in una terapia precedente
  • Esistenza di una delle seguenti malattie: diabete mellito (di qualsiasi tipo), malattie neurologiche che comportano danni ai nervi periferici (ad es. Sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson), sindrome del dolore cronico, crioglobulinemia, emoagglutinazione da freddo, orticaria da freddo/orticaria da contatto freddo, malattia di Raynaud, significativa malattia delle arterie periferiche,
  • Mancanza di conoscenza del tedesco
  • Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iloterapia
Raffreddamento delle mani e dei piedi durante la chemioterapia a base di Taxan
Dispositivo: Hilotherm ChemioCare
Iloterapia
Nessun intervento: Nessun raffreddamento
Nessun raffreddamento delle mani e dei piedi durante la chemioterapia a base di Taxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di polineuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
L'endpoint primario di questo studio è il confronto dell'incidenza di una polineuropatia periferica (punteggio clinico totale della neuropatia cTNS ≥ 11) in pazienti con tumore maligno ginecologico sottoposti a un regime chemioterapico a base di Taxan con o senza iloterapia preventiva di mani e piedi.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel risultato degli esami elettrofisici
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Cambiamenti nel risultato degli esami elettrofisici prima e dopo la chemioterapia.
Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Effetti avversi dell'iloterapia
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Effetti avversi dell'iloterapia documentati come qualsiasi evento avverso.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Tolleranza alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Tolleranza alla chemioterapia misurata come percentuale di pazienti con riduzione della dose o interruzione prematura della chemioterapia.
Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita dei pazienti misurata con il questionario EORTC QLQ-C30
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Sintomi residui della polineuropatia indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Confronto tra tempo di regressione, punteggio cTNS dei sintomi persistenti e numero di pazienti senza residui dopo la fine della chemioterapia e follow-up tra pazienti con e senza iloterapia preventiva.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Portata soggettiva del CIPN
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.

Estensione soggettiva del CIPN misurata con il questionario EORTC QLQ-CIPN20 (questionario sulla qualità della vita relativo alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con 20 domande).

Il questionario è composto da 20 item su 3 scale. Il minimo è 0, il massimo è 100 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è il CIPN.
Fino ad un anno dopo la fine della chemioterapia.
Accettazione dell'iloterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.
Accettazione dell'iloterapia misurata come numero di pazienti che devono interrompere l'applicazione locale del freddo durante una sessione (fino a 5 minuti) o interrompere prima o interrompere completamente il trattamento per il resto della chemioterapia.
Dall'inizio alla fine della chemioterapia, intervallo di tempo esatto a seconda del regime chemioterapico, valutato fino a 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

Hilotherm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPPO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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