代謝の健康のための 1 型糖尿病休息 (T1DREaM)
2026年6月1日 更新者：University of Colorado, Denver
睡眠と概日健康状態、および1型糖尿病青年における心臓代謝リスクとの関係の根底にあるメカニズム
研究により、1型糖尿病（T1D）の若者における睡眠の健康状態の悪化と概日タイミングの遅れと心臓代謝の健康との間に関連性があることが示されています。
心血管疾患（CVD）は、T1D の罹患率と死亡率の主な原因であり、思春期から発症し、現在の治療法は限られています。
したがって、この研究では、習慣的に睡眠が不足しているT1Dの青年において、睡眠時間を長くし、概日タイミングを早めることによって心臓代謝の健康が改善できるかどうかを調査する予定です。
この疑問に答えるために、研究者らは、学校の夜の睡眠時間が7時間未満のT1Dの青年を調査し、1か月の睡眠と概日介入（それぞれ1時間以上長い就寝時間）後のインスリン感受性、血糖コントロール、血管機能の変化を測定する予定です。夜間プラス夕方のメラトニンと朝の光療法）を、1 か月の典型的な睡眠（通常の学校スケジュール）と比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angel Bernard, BS
- 電話番号：720-777-3491
- メール：angel.bernard@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Angel Bernard, BS
- 電話番号：720-777-3491
- メール：angel.bernard@childrenscolorado.org
-
主任研究者：
- Stacey L Simon, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳から19歳までの高校生。
- 1年以上T1Dと診断されている。
- インスリンポンプまたはその他の自動インスリン送達システムを使用する。
- 典型的には睡眠が不十分であり、学校がある日は毎晩7時間以下と定義されます（アクティグラフィーによって評価）。
- 平均以上の体重（BMI ≥ 50 パーセンタイル）または親の肥満歴（BMI ≥ 30 kg/m2）に基づいて肥満がある、または肥満のリスクがある。
- タナーステージ 4 または 5。女児の乳房の発育と男児の精巣サイズに基づきます。
除外基準:
- 睡眠障害（不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）の以前の診断、または学生・青少年向け睡眠障害目録のOSA下位尺度のスクリーニングスコアの上昇
- 睡眠に影響を与える薬物の定期的な使用（例、興奮剤、非定型抗精神病薬、メラトニンまたはその他の睡眠補助薬）。
- IRに影響を与える薬剤の定期的な使用（全身性ステロイド、糖尿病補助薬）。
- HbA1c ≥12%;
- 60日以内に重篤な病気またはDKAになった場合。
- IQ < 70、または睡眠または研究への参加能力に影響を与える重度の精神疾患。
- 介入の順守を妨げる夜勤勤務またはその他の義務。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠の健康と概日タイミングの介入
参加者には、通常の学校週のスケジュールと比較して、ベッドで少なくとも 1 時間多くの時間を確保できる睡眠スケジュールが処方されます。
さらに、参加者には医薬品グレードの外因性メラトニンが提供され、就寝予定時刻の2時間前に500μgを摂取するよう指示されます。
また、就寝時間の2時間前から家庭用照明を制限し、電子機器を暗くすることで、夕方の光への曝露を減らすよう求められる。
朝、参加者は、提供された ReTimer 光療法メガネを着用して、起床後 30 分間明るい光にさらされます。
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参加者には、通常の学校週のスケジュールと比較して、ベッドで少なくとも 1 時間多くの時間を確保できる睡眠スケジュールが処方されます。
さらに、参加者には医薬品グレードの外因性メラトニンが提供され、就寝予定時刻の2時間前に500μgを摂取するよう指示されます。
また、就寝時間の2時間前から家庭用照明を制限し、電子機器を暗くすることで、夕方の光への曝露を減らすよう求められる。
朝、参加者は、提供された ReTimer 光療法メガネを着用して、起床後 30 分間明るい光にさらされます。
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介入なし：典型的な睡眠
参加者には通常通りのスケジュールで睡眠をとるように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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高インスリン正常血糖クランプで測定された、遊離脂肪量 (FFM) および定常状態のインスリン (M/I、[mg/kg FFM/分]/インスリン) に対して正規化された定常状態のグルコース注入速度 (M)
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ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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心血管機能
時間枠：ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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心臓血管 MRI による中央大動脈硬化の値
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ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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連続グルコースモニターで評価された平均センサーグルコース値
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ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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Hs-CRP、IL-6、TNF-αの検査値
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ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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アディポカイン
時間枠：ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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レプチンとアディポネクチンの検査値
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ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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コルチゾール
時間枠：ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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コルチゾールの検査値
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ベースライン (1 か月の通常の睡眠後) と 1 か月の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey L Simon, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月12日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-1490
- R01HL174735 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に匿名化されたすべての生データおよび処理/スコア化されたデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
データへのアクセスは、助成金授与の終了時、または出版物の提出時に行われます。
データが送信されると、アーカイブによってデータ セットの長期保存が制御されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。