Resto de diabetes tipo 1 para saúde metabólica (T1DREaM)
1 de junho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Mecanismos subjacentes à relação entre sono, saúde circadiana e risco cardiometabólico em adolescentes com diabetes tipo 1
A pesquisa mostrou uma ligação entre a má saúde do sono e o tempo circadiano tardio com a saúde cardiometabólica em adolescentes com diabetes tipo 1 (DT1).
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morbidade e mortalidade no DM1, que começa já na adolescência, e as terapias atuais são limitadas.
Portanto, este estudo planeja investigar se a saúde cardiometabólica pode ser melhorada com o aumento da duração do sono e tempo circadiano avançado em adolescentes com DM1 com sono habitualmente insuficiente.
Para responder a esta pergunta, os investigadores estudarão adolescentes com DM1 que dormem <7 horas nas noites escolares e medirão as mudanças na sensibilidade à insulina, controle glicêmico e função vascular após um mês de sono e intervenção circadiana (1+ hora a mais de tempo na cama cada noite mais melatonina noturna e terapia de luz matinal) em comparação com um mês de sono típico (horário escolar normal).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angel Bernard, BS
- Número de telefone: 720-777-3491
- E-mail: angel.bernard@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Angel Bernard, BS
- Número de telefone: 720-777-3491
- E-mail: angel.bernard@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Stacey L Simon, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos do ensino médio com idades entre 14 e 19 anos;
- Diagnosticado com DM1 há ≥1 ano;
- Utilizar uma bomba de insulina ou outro sistema automatizado de administração de insulina;
- Têm sono tipicamente insuficiente, definido por ≤ 7 horas por noite em dias letivos (avaliado por actigrafia);
- Com ou em risco de obesidade com base no peso acima da média (IMC ≥ percentil 50) ou história parental de obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2);
- Estágio 4 ou 5 de Tanner, com base no desenvolvimento das mamas para meninas e no tamanho dos testículos para meninos.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio de um distúrbio do sono (por exemplo, insônia, apneia obstrutiva do sono) ou uma pontuação de triagem elevada na subescala OSA da medida do Inventário de Distúrbios do Sono para Estudantes-Adolescentes
- Uso regular de medicamentos que afetam o sono (por exemplo, estimulantes, antipsicóticos atípicos, melatonina ou outros soníferos);
- Uso regular de medicamentos que afetam a RI (esteróides sistêmicos, medicamentos adjuvantes para diabetes);
- HbA1c ≥12%;
- Doença grave ou CAD em 60 dias;
- QI <70 ou doença mental grave que afete o sono ou a capacidade de participar do estudo;
- Emprego no turno da noite ou outras obrigações que impeçam a adesão à intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saúde do Sono e Intervenção do Tempo Circadiano
Será prescrito aos participantes um horário de sono que lhes permita obter pelo menos 1 hora a mais de tempo na cama em comparação com o horário normal da semana escolar.
Além disso, os participantes receberão melatonina exógena de grau farmacêutico e serão instruídos a tomar 500mcg 2 horas antes da hora programada para dormir.
Eles também serão solicitados a reduzir a exposição à luz noturna começando 2 horas antes de dormir, limitando as luzes domésticas e diminuindo a intensidade dos eletrônicos.
No período da manhã, os participantes serão expostos à luz forte por 30 minutos após acordar, usando os óculos de fototerapia ReTimer fornecidos.
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Será prescrito aos participantes um horário de sono que lhes permita obter pelo menos 1 hora a mais de tempo na cama em comparação com o horário normal da semana escolar.
Além disso, os participantes receberão melatonina exógena de grau farmacêutico e serão instruídos a tomar 500mcg 2 horas antes da hora programada para dormir.
Eles também serão solicitados a reduzir a exposição à luz noturna começando 2 horas antes de dormir, limitando as luzes domésticas e diminuindo a intensidade dos eletrônicos.
No período da manhã, os participantes serão expostos à luz forte por 30 minutos após acordar, usando os óculos de fototerapia ReTimer fornecidos.
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Sem intervenção: Sono típico
Os participantes serão solicitados a dormir em seu horário habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Taxa de infusão de glicose no estado estacionário (M) normalizada para massa gorda livre (MLG) e para insulina no estado estacionário (M/I, [mg/kg MLG/min]/insulina) medida com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Função Cardiovascular
Prazo: Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Valor da rigidez aórtica central na ressonância magnética cardiovascular
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Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Valor da glicose média do sensor avaliada com monitor contínuo de glicose
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Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Valores laboratoriais de PCR-as, IL-6 e TNF-alfa
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Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Adipocinas
Prazo: Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Valores laboratoriais de leptina e adiponectina
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Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Cortisol
Prazo: Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Valores laboratoriais de cortisol
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Linha de base (após 1 mês de sono típico) e após 1 mês de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1490
- R01HL174735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados brutos e processados/pontuados totalmente desidentificados serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados será feito no final da concessão da bolsa ou no momento da submissão de uma publicação.
Assim que os dados forem enviados, o arquivo controlará a persistência do conjunto de dados a longo prazo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .