Rest diabetu 1. typu pro metabolické zdraví (T1DREaM)
1. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mechanismy tvořící základ vztahu mezi spánkem a cirkadiánním zdravím a kardiometabolickým rizikem u dospívajících s diabetem 1.
Výzkum ukázal souvislost mezi špatným zdravím spánku a pozdním cirkadiánním načasováním s kardiometabolickým zdravím u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D).
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou morbidity a mortality u T1D, které začíná již v adolescenci a současné terapie jsou omezené.
Tato studie proto plánuje prozkoumat, zda lze kardiometabolické zdraví zlepšit delší dobou spánku a pokročilým cirkadiánním načasováním u adolescentů s T1D s obvykle nedostatečným spánkem.
K zodpovězení této otázky budou vyšetřovatelé studovat adolescenty s T1D, kteří spí méně než 7 hodin ve školních nocích, a měřit změny v citlivosti na inzulín, glykemické kontrole a vaskulárních funkcích po jednom měsíci spánku a cirkadiánní intervence (každá o 1 hodinu delší dobu v posteli). noc plus večerní melatonin a ranní světelná terapie) ve srovnání s jedním měsícem typického spánku (obvyklý školní rozvrh).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angel Bernard, BS
- Telefonní číslo: 720-777-3491
- E-mail: angel.bernard@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Angel Bernard, BS
- Telefonní číslo: 720-777-3491
- E-mail: angel.bernard@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacey L Simon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- studenti středních škol ve věku 14-19 let;
- Diagnóza T1D po dobu ≥1 roku;
- Používání inzulínové pumpy nebo jiného automatizovaného systému podávání inzulínu;
- Mít typicky nedostatečný spánek, definovaný jako ≤ 7 hodin za noc ve školních dnech (posouzeno aktigrafií);
- S obezitou nebo s rizikem obezity na základě buď nadprůměrné hmotnosti (BMI ≥ 50. percentil) nebo rodičovské anamnézy obezity (BMI ≥ 30 kg/m2);
- Tannerovo stadium 4 nebo 5, založené na vývoji prsou u dívek a velikosti varlat u chlapců.
Kritéria vyloučení:
- Předběžná diagnóza poruchy spánku (např. nespavost, obstrukční spánková apnoe) nebo zvýšené skóre screeningu na subškále OSA měření spánkových poruch pro studenty-adolescenty
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících spánek (např. stimulanty, atypická antipsychotika, melatonin nebo jiné prostředky na podporu spánku);
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících IR (systémové steroidy, doplňkové léky na diabetes);
- HbAlc >12 %;
- Těžké onemocnění nebo DKA do 60 dnů;
- IQ<70 nebo závažné duševní onemocnění ovlivňující spánek nebo schopnost účastnit se studie;
- Zaměstnání na noční směny nebo jiné povinnosti, které by vylučovaly dodržení zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví spánku a intervence cirkadiánního načasování
Účastníkům bude předepsán spánkový plán, který jim umožní získat alespoň o 1 hodinu více času v posteli ve srovnání s jejich typickým školním týdenním rozvrhem.
Kromě toho bude účastníkům poskytnut exogenní melatonin farmaceutické kvality a instruováni, aby si vzali 500 mcg 2 hodiny před plánovaným spaním.
Budou také požádáni, aby snížili expozici večernímu světlu počínaje 2 hodiny před spaním omezením osvětlení v domácnosti a stmíváním elektroniky.
Ráno budou účastníci vystaveni jasnému světlu po dobu 30 minut po probuzení pomocí dodaných brýlí ReTimer pro světelnou terapii.
|
Účastníkům bude předepsán spánkový plán, který jim umožní získat alespoň o 1 hodinu více času v posteli ve srovnání s jejich typickým školním týdenním rozvrhem.
Kromě toho bude účastníkům poskytnut exogenní melatonin farmaceutické kvality a instruováni, aby si vzali 500 mcg 2 hodiny před plánovaným spaním.
Budou také požádáni, aby snížili expozici večernímu světlu počínaje 2 hodiny před spaním omezením osvětlení v domácnosti a stmíváním elektroniky.
Ráno budou účastníci vystaveni jasnému světlu po dobu 30 minut po probuzení pomocí dodaných brýlí ReTimer pro světelnou terapii.
|
|
Žádný zásah: Typický spánek
Účastníci budou požádáni, aby spali podle obvyklého rozvrhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu (M) normalizovaná na volnou tukovou hmotu (FFM) a na inzulin v ustáleném stavu (M/I, [mg/kg FFM/min]/inzulín) měřeno pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky
|
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Hodnota tuhosti centrální aorty z kardiovaskulární MRI
|
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Hodnota střední hodnoty glykémie ze senzoru stanovená kontinuálním monitorem glykémie
|
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Laboratorní hodnoty hs-CRP, IL-6 a TNF-alfa
|
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
|
Adipokiny
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Laboratorní hodnoty leptinu a adiponektinu
|
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
|
Kortizol
Časové okno: Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Laboratorní hodnoty kortizolu
|
Výchozí stav (po 1 měsíci typického spánku) a po 1 měsíční intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1490
- R01HL174735 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena všechna plně neidentifikovaná nezpracovaná a zpracovaná/vyhodnocená data.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům bude umožněn na konci udělení grantu nebo po předložení publikace.
Po odeslání dat bude archiv kontrolovat dlouhodobou perzistenci datové sady.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .