대사 건강을 위한 제1형 당뇨병 REST (T1DREaM)
2026년 6월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
제1형 당뇨병 청소년의 수면과 일주기 건강 및 심장 대사 위험 사이의 관계를 뒷받침하는 메커니즘
연구에 따르면 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년의 불량한 수면 건강과 늦은 일주기 타이밍과 심대사 건강 사이의 연관성이 밝혀졌습니다.
심혈관 질환(CVD)은 일찍이 청소년기에 시작되는 제1형 당뇨병의 이환율과 사망률의 주요 원인이며 현재 치료법은 제한적입니다.
따라서 본 연구에서는 습관적으로 수면이 부족한 제1형 당뇨병 청소년을 대상으로 수면 시간을 늘리고 일주기 타이밍을 향상시키면 심대사 건강이 개선될 수 있는지 알아보고자 한다.
이 질문에 답하기 위해 연구자들은 학교 밤에 7시간 미만의 수면을 취하는 제1형 장애 청소년을 연구하고 한 달 간의 수면 및 일주기 개입(각각 침대에서 1시간 이상 더 긴 시간) 후 인슐린 민감성, 혈당 조절 및 혈관 기능의 변화를 측정합니다. 밤 + 저녁 멜라토닌 및 아침 광선 요법)을 한 달 간의 일반적인 수면(일반적인 학교 일정)과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angel Bernard, BS
- 전화번호: 720-777-3491
- 이메일: angel.bernard@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Angel Bernard, BS
- 전화번호: 720-777-3491
- 이메일: angel.bernard@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Stacey L Simon, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14~19세 사이의 고등학생;
- 1년 이상 동안 T1D로 진단되었습니다.
- 인슐린 펌프 또는 기타 자동화된 인슐린 전달 시스템을 사용합니다.
- 일반적으로 수면이 부족하며, 수업일에 밤에 7시간 이하로 정의됩니다(액티그래피로 평가).
- 평균 체중 이상(BMI ≥50번째 백분위수) 또는 부모의 비만 병력(BMI ≥ 30kg/m2)을 기준으로 비만이 있거나 비만 위험이 있는 경우
- 태너 4기 또는 5기, 여아의 유방 발달과 남아의 고환 크기에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
- 수면 장애(예: 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증)의 사전 진단 또는 학생-청소년 측정을 위한 수면 장애 목록의 OSA 하위 척도에서 높은 선별 점수
- 수면에 영향을 미치는 약물(예: 각성제, 비정형 항정신병약, 멜라토닌 또는 기타 수면 보조제)을 정기적으로 사용합니다.
- IR에 영향을 미치는 약물(전신 스테로이드, 당뇨병 보조 약물)의 정기적인 사용;
- HbA1c ≥12%;
- 60일 이내에 심각한 질병 또는 DKA가 발생한 경우,
- IQ<70 또는 수면이나 연구 참여 능력에 영향을 미치는 심각한 정신 질환,
- 중재 준수를 방해하는 야간 근무 고용 또는 기타 의무.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 건강 및 일주기 타이밍 중재
참가자에게는 일반적인 학교 주간 일정에 비해 침대에서 최소 1시간 더 많은 시간을 얻을 수 있는 수면 일정이 처방됩니다.
또한 참가자에게는 의약품 등급의 외인성 멜라토닌이 제공되며 예정된 취침 시간 2시간 전에 500mcg를 복용하도록 지시됩니다.
또한 취침 2시간 전부터 집안의 조명을 제한하고 전자 제품을 어둡게 하여 저녁 빛 노출을 줄이도록 요청받을 것입니다.
아침에는 참가자들이 제공된 ReTimer 광선 요법 안경을 착용하여 기상 후 30분 동안 밝은 빛에 노출됩니다.
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참가자에게는 일반적인 학교 주간 일정에 비해 침대에서 최소 1시간 더 많은 시간을 얻을 수 있는 수면 일정이 처방됩니다.
또한 참가자에게는 의약품 등급의 외인성 멜라토닌이 제공되며 예정된 취침 시간 2시간 전에 500mcg을 복용하도록 지시됩니다.
또한 취침 2시간 전부터 집안의 조명을 제한하고 전자 제품을 어둡게 하여 저녁 빛 노출을 줄이도록 요청받을 것입니다.
아침에는 참가자들이 제공된 ReTimer 광선 요법 안경을 착용하여 기상 후 30분 동안 밝은 빛에 노출됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 수면
참가자들은 평소 일정에 따라 수면을 취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감도
기간: 기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 정상 상태 포도당 주입 속도(M)는 자유 지방량(FFM) 및 정상 상태 인슐린(M/I, [mg/kg FFM/분]/인슐린)으로 표준화되었습니다.
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기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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심혈관 기능
기간: 기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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심혈관 MRI의 중심 대동맥 강성 값
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기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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혈당 조절
기간: 기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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연속 혈당 모니터로 평가한 평균 센서 혈당 값
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기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증
기간: 기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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Hs-CRP, IL-6 및 TNF-알파의 실험실 값
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기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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아디포카인
기간: 기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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렙틴과 아디포넥틴의 실험실 값
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기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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코티솔
기간: 기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
|
코티솔의 실험실 값
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기준선(1개월 일반 수면 후) 및 1개월 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-1490
- R01HL174735 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완전히 식별되지 않은 모든 원시 데이터와 처리/점수를 매긴 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터에 대한 액세스는 보조금 지급이 종료되거나 출판물이 제출되었을 때 이루어집니다.
데이터가 제출되면 아카이브는 데이터 세트의 장기 지속성을 제어합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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