Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes REst for metabolisk sundhed (T1DREaM)

1. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem søvn og døgnrytmesundhed og kardiometabolisk risiko hos unge med type 1-diabetes

Forskning har vist en sammenhæng mellem dårlig søvnsundhed og sen døgnrytme med kardiometabolisk sundhed hos unge med type 1-diabetes (T1D). Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i T1D, som begynder så tidligt som ungdommen, og nuværende behandlingsformer er begrænsede. Derfor planlægger denne undersøgelse at undersøge, om kardiometabolisk sundhed kan forbedres med øget søvnvarighed og avanceret døgnrytme hos unge med T1D med sædvanligvis utilstrækkelig søvn. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskere studere teenagere med T1D, som får <7 timers søvn på skoleaftener og måle ændringer i insulinfølsomhed, glykæmisk kontrol og vaskulær funktion efter en måneds søvn og døgnbehandlingsintervention (1+ time længere tid i sengen hver gang) nat plus aften melatonin og morgenlysterapi) sammenlignet med en måneds typisk søvn (sædvanlig skoleskema).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey L Simon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever mellem 14-19 år;
  • Diagnosticeret med T1D i ≥1 år;
  • Brug af en insulinpumpe eller et andet automatisk insulintilførselssystem;
  • Har typisk utilstrækkelig søvn, defineret ved ≤ 7 timer pr. nat på skoledage (vurderet ved aktigrafi);
  • Med eller i risiko for fedme baseret på enten vægt over gennemsnittet (BMI ≥50. percentil) eller forældres historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Tanner trin 4 eller 5, baseret på brystudvikling for piger og testikelstørrelse for drenge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, obstruktiv søvnapnø) eller en forhøjet screeningsscore på OSA-underskalaen af ​​Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents-målet
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker søvnen (f.eks. stimulanser, atypiske antipsykotika, melatonin eller andre søvnmidler);
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker IR (systemiske steroider, supplerende diabetesmedicin);
  • HbA1c ≥12%;
  • Alvorlig sygdom eller DKA inden for 60 dage;
  • IQ<70 eller alvorlig psykisk sygdom, der påvirker søvn eller evnen til at deltage i undersøgelsen;
  • Natteholdsansættelse eller andre forpligtelser, der ville udelukke overholdelse af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnsundhed og døgnrytmeintervention
Deltagerne vil få ordineret et søvnskema, der giver dem mulighed for at få mindst 1 time mere tid i sengen sammenlignet med deres typiske skoleuge. Derudover vil deltagerne blive forsynet med eksogen melatonin af farmaceutisk kvalitet og instrueret i at tage 500mcg 2 timer før deres planlagte sengetid. De vil også blive bedt om at reducere eksponeringen af ​​aftenlys fra 2 timer før sengetid ved at begrænse husholdningslys og dæmpe elektronik. Om morgenen vil deltagerne blive udsat for stærkt lys i 30 minutter efter at være vågnet ved at bære de medfølgende ReTimer lysterapibriller.
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhed og døgnrytmeintervention
Deltagerne vil få ordineret et søvnskema, der giver dem mulighed for at få mindst 1 time mere tid i sengen sammenlignet med deres typiske skoleuge. Derudover vil deltagerne blive forsynet med eksogen melatonin af farmaceutisk kvalitet og instrueret i at tage 500mcg 2 timer før deres planlagte sengetid. De vil også blive bedt om at reducere eksponeringen af ​​aftenlys fra 2 timer før sengetid ved at begrænse husholdningslys og dæmpe elektronik. Om morgenen vil deltagerne blive udsat for stærkt lys i 30 minutter efter at være vågnet ved at bære de medfølgende ReTimer lysterapibriller.
Ingen indgriben: Typisk søvn
Deltagerne vil blive bedt om at sove efter deres sædvanlige tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Steady-state glukoseinfusionshastighed (M) normaliseret til fri fedtmasse (FFM) og til steady-state insulin (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulin) målt med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Værdien af ​​central aortastivhed fra kardiovaskulær MR
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Værdien af ​​den gennemsnitlige sensorglukose vurderet med kontinuerlig glukosemonitor
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Laboratorieværdier for hs-CRP, IL-6 og TNF-alfa
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Adipokiner
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Laboratorieværdier af leptin og adiponectin
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Kortisol
Tidsramme: Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention
Laboratorieværdier af kortisol
Baseline (efter 1 måneds typisk søvn) og efter 1 måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1490
  • R01HL174735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fuldt afidentificerede rådata og behandlede/scorede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til dataene vil blive givet i slutningen af ​​bevillingen, eller når en publikation er indsendt. Når dataene er indsendt, vil arkivet kontrollere datasættets langsigtede persistens.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner