Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Typ-1-Diabetes REst für die Stoffwechselgesundheit (T1DREaM)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Mechanismen, die dem Zusammenhang zwischen Schlaf und zirkadianer Gesundheit und kardiometabolischem Risiko bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zugrunde liegen

Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen schlechter Schlafgesundheit und spätem zirkadianem Timing mit der kardiometabolischen Gesundheit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) gezeigt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei T1D, die bereits im Jugendalter beginnt, und aktuelle Therapien sind begrenzt. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob die kardiometabolische Gesundheit durch eine längere Schlafdauer und ein fortgeschrittenes zirkadianes Timing bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mit gewohnheitsmäßig unzureichendem Schlaf verbessert werden kann. Um diese Frage zu beantworten, werden Forscher Jugendliche mit Typ-1-Diabetes untersuchen, die in Schulnächten weniger als 7 Stunden schlafen, und Veränderungen der Insulinsensitivität, der Blutzuckerkontrolle und der Gefäßfunktion nach einem Monat Schlaf und zirkadianer Intervention (jeweils eine Stunde länger im Bett) messen Nacht plus Melatonin am Abend und morgendliche Lichttherapie) im Vergleich zu einem Monat typischem Schlaf (normaler Schulplan).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberstufenschüler im Alter zwischen 14 und 19 Jahren;
  • seit ≥1 Jahr T1D diagnostiziert;
  • Verwendung einer Insulinpumpe oder eines anderen automatisierten Insulinabgabesystems;
  • Sie haben typischerweise unzureichenden Schlaf, definiert durch ≤ 7 Stunden pro Nacht an Schultagen (bewertet durch Aktigraphie);
  • Mit oder aufgrund eines Risikos für Fettleibigkeit, entweder aufgrund eines überdurchschnittlichen Gewichts (BMI ≥ 50. Perzentil) oder einer Vorgeschichte von Fettleibigkeit bei den Eltern (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Tanner-Stadium 4 oder 5, basierend auf der Brustentwicklung bei Mädchen und der Hodengröße bei Jungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe) oder ein erhöhter Screening-Score auf der OSA-Subskala des Schlafstörungsinventars für Studierende und Jugendliche
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Stimulanzien, atypische Antipsychotika, Melatonin oder andere Schlafmittel);
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die IR beeinflussen (systemische Steroide, Zusatzmedikamente gegen Diabetes);
  • HbA1c ≥12 %;
  • Schwere Erkrankung oder DKA innerhalb von 60 Tagen;
  • IQ <70 oder schwere psychische Erkrankung, die den Schlaf oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  • Nachtschichtbeschäftigung oder andere Verpflichtungen, die einer Einhaltung des Eingriffs entgegenstehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafgesundheit und zirkadiane Timing-Intervention
Den Teilnehmern wird ein Schlafplan verschrieben, der es ihnen ermöglicht, im Vergleich zu ihrem typischen Schulwochenplan mindestens eine Stunde mehr Zeit im Bett zu verbringen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer exogenes Melatonin in pharmazeutischer Qualität und werden angewiesen, 2 Stunden vor der geplanten Schlafenszeit 500 µg einzunehmen. Sie werden außerdem gebeten, die abendliche Lichtexposition ab 2 Stunden vor dem Schlafengehen zu reduzieren, indem die Haushaltsbeleuchtung eingeschränkt und die Elektronik gedimmt wird. Morgens werden die Teilnehmer nach dem Aufwachen 30 Minuten lang hellem Licht ausgesetzt, indem sie die bereitgestellte ReTimer-Lichttherapiebrille tragen.
Verhalten: Schlafgesundheit und zirkadiane Timing-Intervention
Den Teilnehmern wird ein Schlafplan verschrieben, der es ihnen ermöglicht, im Vergleich zu ihrem typischen Schulwochenplan mindestens eine Stunde mehr Zeit im Bett zu verbringen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer exogenes Melatonin in pharmazeutischer Qualität und werden angewiesen, 2 Stunden vor der geplanten Schlafenszeit 500 µg einzunehmen. Sie werden außerdem gebeten, die abendliche Lichtexposition ab 2 Stunden vor dem Schlafengehen zu reduzieren, indem die Haushaltsbeleuchtung eingeschränkt und die Elektronik gedimmt wird. Morgens werden die Teilnehmer nach dem Aufwachen 30 Minuten lang hellem Licht ausgesetzt, indem sie die bereitgestellte ReTimer-Lichttherapiebrille tragen.
Kein Eingriff: Typischer Schlaf
Die Teilnehmer werden gebeten, nach ihrem gewohnten Zeitplan zu schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Steady-State-Glukoseinfusionsrate (M), normalisiert auf freie Fettmasse (FFM) und auf Steady-State-Insulin (M/I, [mg/kg FFM/min]/Insulin), gemessen mit hyperinsulinämischer euglykämischer Klemme
Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Wert der zentralen Aortensteifheit aus der kardiovaskulären MRT
Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Wert der mittleren Sensorglukose, ermittelt mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Laborwerte von hs-CRP, IL-6 und TNF-alpha
Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Adipokine
Zeitfenster: Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Laborwerte von Leptin und Adiponektin
Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention
Laborwerte von Cortisol
Ausgangswert (nach 1 Monat typischem Schlaf) und nach 1 Monat Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1490
  • R01HL174735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle vollständig anonymisierten Rohdaten und verarbeiteten/bewerteten Daten werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten erfolgt nach Ende der Fördervergabe bzw. nach Einreichung einer Publikation. Sobald die Daten übermittelt wurden, kontrolliert das Archiv die langfristige Persistenz des Datensatzes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren