Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 1 diabetes REst for metabolsk helse (T1DREaM)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Mekanismer som ligger til grunn for forholdet mellom søvn og døgnhelse og kardiometabolsk risiko hos ungdom med type 1-diabetes

Forskning har vist en sammenheng mellom dårlig søvnhelse og sen circadian timing med kardiometabolsk helse hos ungdom med type 1 diabetes (T1D). Hjerte- og karsykdom (CVD) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i T1D, som begynner så tidlig som i ungdomsårene, og dagens terapier er begrenset. Derfor planlegger denne studien å undersøke om kardiometabolsk helse kan forbedres med økt søvnvarighet og avansert døgnrytme hos ungdom med T1D med vanemessig utilstrekkelig søvn. For å svare på dette spørsmålet vil etterforskere studere ungdommer med T1D som sover <7 timer på skolekvelder og måle endringer i insulinfølsomhet, glykemisk kontroll og vaskulær funksjon etter en måned med søvn og døgnintervensjon (1+ time lengre tid i sengen hver natt pluss kveldsmelatonin og morgenlysbehandling) sammenlignet med en måneds typisk søvn (vanlig skoleplan).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey L Simon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Videregående elever mellom 14-19 år;
  • Diagnostisert med T1D i ≥1 år;
  • Bruke en insulinpumpe eller annet automatisert insulintilførselssystem;
  • Har vanligvis utilstrekkelig søvn, definert av ≤ 7 timer per natt på skoledager (vurdert ved aktigrafi);
  • Med eller i risiko for fedme basert på enten vekt over gjennomsnittet (BMI ≥50. persentil) eller foreldrehistorie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Tanner stadium 4 eller 5, basert på brystutvikling for jenter og testikkelstørrelse for gutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, obstruktiv søvnapné) eller en forhøyet screeningsscore på OSA-underskalaen til Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents-målet
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker søvn (f.eks. sentralstimulerende midler, atypiske antipsykotika, melatonin eller andre søvnhjelpemidler);
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker IR (systemiske steroider, tilleggsmedisiner for diabetes);
  • HbA1c ≥12%;
  • Alvorlig sykdom eller DKA innen 60 dager;
  • IQ<70 eller alvorlig psykisk lidelse som påvirker søvn eller evne til å delta i studien;
  • Sysselsetting i nattskift eller andre forpliktelser som hindrer overholdelse av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnhelse og døgntidsintervensjon
Deltakerne vil bli foreskrevet en søvnplan som lar dem få minst 1 time mer tid i sengen sammenlignet med deres typiske skoleukeplan. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med eksogent melatonin av farmasøytisk kvalitet og instruert om å ta 500 mcg 2 timer før planlagt leggetid. De vil også bli bedt om å redusere eksponeringen for kveldslys fra og med 2 timer før leggetid ved å begrense husholdningslys og dimme elektronikk. Om morgenen vil deltakerne bli eksponert for sterkt lys i 30 minutter etter oppvåkning ved å bruke de medfølgende ReTimer lysterapibriller.
Atferdsmessig: Søvnhelse og døgntidsintervensjon
Deltakerne vil bli foreskrevet en søvnplan som lar dem få minst 1 time mer tid i sengen sammenlignet med deres typiske skoleukeplan. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med eksogent melatonin av farmasøytisk kvalitet og instruert om å ta 500 mcg 2 timer før planlagt leggetid. De vil også bli bedt om å redusere eksponeringen for kveldslys fra og med 2 timer før leggetid ved å begrense husholdningslys og dimme elektronikk. Om morgenen vil deltakerne bli eksponert for sterkt lys i 30 minutter etter oppvåkning ved å bruke de medfølgende ReTimer lysterapibriller.
Ingen inngripen: Typisk søvn
Deltakerne vil bli bedt om å sove på vanlig timeplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Steady-state glukoseinfusjonshastighet (M) normalisert til fri fettmasse (FFM) og til steady-state insulin (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulin) målt med hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Verdi av sentral aortastivhet fra kardiovaskulær MR
Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Verdien av gjennomsnittlig sensorglukose vurdert med kontinuerlig glukosemonitor
Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Laboratorieverdier av hs-CRP, IL-6 og TNF-alfa
Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Adipokines
Tidsramme: Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Laboratorieverdier av leptin og adiponectin
Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Kortisol
Tidsramme: Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon
Laboratorieverdier av kortisol
Baseline (etter 1 måneds typisk søvn) og etter 1 måneds intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1490
  • R01HL174735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fullstendig avidentifiserte rådata og behandlede/skårede data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til dataene vil bli gitt ved slutten av tildelingen eller når en publikasjon er sendt inn. Når dataene er sendt inn, vil arkivet kontrollere den langsiktige persistensen til datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere