Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 1 REst dla zdrowia metabolicznego (T1DREaM)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Mechanizmy leżące u podstaw związku między snem a zdrowiem dobowym i ryzykiem kardiometabolicznym u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1

Badania wykazały związek między złym snem i późnym rytmem dobowym a zdrowiem kardiometabolicznym u nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 (T1D). Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w przypadku T1D, która rozpoczyna się już w okresie dojrzewania, a obecne metody leczenia są ograniczone. Dlatego w tym badaniu planuje się sprawdzić, czy zdrowie kardiometaboliczne można poprawić poprzez wydłużenie czasu snu i udoskonalenie rytmu dobowego u młodzieży z T1D, która zwykle nie śpi. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przeprowadzą badania wśród nastolatków chorych na T1D, którzy śpią <7 godzin w godzinach wieczornych w szkole, i zmierzą zmiany we wrażliwości na insulinę, kontroli glikemii i czynności naczyń po miesiącu snu i interwencji w zakresie rytmu dobowego (każdorazowo dłuższy czas leżenia w łóżku o ponad godzinę). noc plus wieczorna melatonina i poranna terapia światłem) w porównaniu z jednym miesiącem typowego snu (zwykły harmonogram szkoły).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczniowie szkół średnich w wieku 14-19 lat;
  • Zdiagnozowano T1D przez ≥1 rok;
  • Korzystanie z pompy insulinowej lub innego automatycznego systemu podawania insuliny;
  • Mają zazwyczaj niewystarczającą ilość snu, definiowaną jako ≤ 7 godzin na dobę w dni szkolne (oceniane za pomocą aktygrafii);
  • Z otyłością lub z ryzykiem otyłości na podstawie ponadprzeciętnej masy ciała (BMI ≥50 percentyla) lub otyłości u rodziców (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Etap 4 lub 5 Tannera, w oparciu o rozwój piersi u dziewcząt i wielkość jąder u chłopców.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu (np. bezsenności, obturacyjnego bezdechu sennego) lub podwyższony wynik badań przesiewowych w podskali OSA w Inwentarzu Zaburzeń Snu dla uczniów i młodzieży
  • Regularne stosowanie leków wpływających na sen (np. używek, atypowych leków przeciwpsychotycznych, melatoniny i innych środków nasennych);
  • Regularne stosowanie leków wpływających na IR (steroidy ogólnoustrojowe, wspomagające leki przeciwcukrzycowe);
  • HbA1c ≥12%;
  • Ciężka choroba lub DKA w ciągu 60 dni;
  • IQ <70 lub ciężka choroba psychiczna wpływająca na sen lub zdolność do udziału w badaniu;
  • Praca na nocną zmianę lub inne obowiązki uniemożliwiające przystąpienie do interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zdrowia snu i rytmu dobowego
Uczestnikom zostanie przepisany harmonogram snu, który umożliwi im uzyskanie co najmniej 1 godziny więcej czasu w łóżku w porównaniu z typowym harmonogramem tygodnia szkolnego. Ponadto uczestnicy otrzymają egzogenną melatoninę o jakości farmaceutycznej i poinstruowani, aby przyjmowali 500 mcg na 2 godziny przed planowaną porą snu. Zostaną również poproszeni o ograniczenie ekspozycji na wieczorne światło, zaczynając od 2 godzin przed snem, poprzez ograniczenie oświetlenia w gospodarstwie domowym i przyciemnienie urządzeń elektronicznych. Rano uczestnicy będą wystawieni na jasne światło przez 30 minut po przebudzeniu, zakładając dostarczone okulary do terapii światłem ReTimer.
Behawioralne: Interwencja dotycząca zdrowia snu i rytmu dobowego
Uczestnikom zostanie przepisany harmonogram snu, który umożliwi im uzyskanie co najmniej 1 godziny więcej czasu w łóżku w porównaniu z typowym harmonogramem tygodnia szkolnego. Ponadto uczestnicy otrzymają egzogenną melatoninę o jakości farmaceutycznej i poinstruowani, aby przyjmowali 500 mcg na 2 godziny przed planowaną porą snu. Zostaną również poproszeni o ograniczenie ekspozycji na wieczorne światło, zaczynając od 2 godzin przed snem, poprzez ograniczenie oświetlenia w gospodarstwie domowym i przyciemnienie urządzeń elektronicznych. Rano uczestnicy będą wystawieni na jasne światło przez 30 minut po przebudzeniu, zakładając dostarczone okulary do terapii światłem ReTimer.
Brak interwencji: Typowy sen
Uczestnicy zostaną poproszeni o spanie zgodnie ze swoim zwykłym harmonogramem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Szybkość wlewu glukozy w stanie stacjonarnym (M) znormalizowana do masy wolnej tkanki tłuszczowej (FFM) i insuliny w stanie stacjonarnym (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulina) mierzona hiperinsulinemiczną klamrą euglikemiczną
Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Funkcja układu krążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Wartość sztywności centralnej aorty na podstawie MRI układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Wartość średniego poziomu glukozy z czujnika ocenianego za pomocą ciągłego monitora glukozy
Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Wartości laboratoryjne hs-CRP, IL-6 i TNF-alfa
Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Adipokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Laboratoryjne wartości leptyny i adiponektyny
Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Kortyzol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji
Laboratoryjne wartości kortyzolu
Wartość wyjściowa (po 1 miesiącu typowego snu) i 1 miesiącu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1490
  • R01HL174735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie w pełni zdeidentyfikowane surowe i przetworzone/ocenione dane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych nastąpi po zakończeniu przyznania grantu lub przesłaniu publikacji. Po przesłaniu danych archiwum będzie kontrolować długoterminową trwałość zbioru danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj