Диабет 1 типа REst для метаболического здоровья (T1DREaM)
1 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Механизмы, лежащие в основе связи сна с циркадным здоровьем и кардиометаболическим риском у подростков с сахарным диабетом 1 типа
Исследования показали связь между плохим сном и поздним циркадным ритмом с кардиометаболическим здоровьем у подростков с диабетом 1 типа (СД1).
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной заболеваемости и смертности при СД1, который начинается уже в подростковом возрасте, и современные методы лечения ограничены.
Таким образом, в этом исследовании планируется выяснить, можно ли улучшить кардиометаболическое здоровье за счет увеличения продолжительности сна и увеличения циркадных ритмов у подростков с СД1 с привычно недостаточным сном.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут изучать подростков с СД1, которые спят <7 часов в школьные вечера, и измерять изменения чувствительности к инсулину, гликемического контроля и сосудистой функции после одного месяца сна и циркадного вмешательства (время пребывания в постели на 1+ час дольше каждый раз). ночь плюс вечерняя мелатонин и утренняя светотерапия) по сравнению с одним месяцем обычного сна (обычное школьное расписание).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angel Bernard, BS
- Номер телефона: 720-777-3491
- Электронная почта: angel.bernard@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Angel Bernard, BS
- Номер телефона: 720-777-3491
- Электронная почта: angel.bernard@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Stacey L Simon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся старших классов в возрасте 14-19 лет;
- Диагностирован СД1 в течение ≥1 года;
- Использование инсулиновой помпы или другой автоматизированной системы введения инсулина;
- Обычно имеют недостаточный сон, определяемый как ≤ 7 часов в сутки в школьные дни (по данным актиграфии);
- Имеют или имеют риск ожирения на основании веса выше среднего (ИМТ ≥50-го процентиля) или наличия ожирения у родителей (ИМТ ≥ 30 кг/м2);
- Стадия Таннера 4 или 5 в зависимости от развития молочных желез у девочек и размера яичек у мальчиков.
Критерии исключения:
- Предварительный диагноз расстройства сна (например, бессонница, обструктивное апноэ во сне) или повышенный балл скрининга по подшкале СОАС опросника расстройств сна для студентов-подростков.
- Регулярное применение лекарств, влияющих на сон (например, стимуляторов, атипичных нейролептиков, мелатонина или других снотворных);
- Регулярный прием препаратов, влияющих на ИР (системные стероиды, вспомогательные средства от диабета);
- HbA1c ≥12%;
- Тяжелая болезнь или ДКА в течение 60 дней;
- IQ <70 или тяжелое психическое заболевание, влияющее на сон или способность участвовать в исследовании;
- Работа в ночную смену или другие обязанности, которые могут препятствовать соблюдению мер вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровье сна и регулирование циркадного ритма
Участникам будет предписан график сна, который позволит им проводить в постели как минимум на 1 час больше времени по сравнению с их обычным графиком школьной недели.
Кроме того, участникам будет предоставлен экзогенный мелатонин фармацевтического качества и дано указание принять 500 мкг за 2 часа до запланированного сна.
Их также попросят сократить воздействие вечернего света, начиная с 2 часов до сна, ограничив освещение в доме и приглушив электронику.
По утрам участники будут подвергаться воздействию яркого света в течение 30 минут после пробуждения, надев предоставленные им очки для светотерапии ReTimer.
|
Участникам будет предписан график сна, который позволит им проводить в постели как минимум на 1 час больше времени по сравнению с их обычным графиком школьной недели.
Кроме того, участникам будет предоставлен экзогенный мелатонин фармацевтического качества и дано указание принять 500 мкг за 2 часа до запланированного сна.
Их также попросят сократить воздействие вечернего света, начиная с 2 часов до сна, ограничив освещение в доме и приглушив электронику.
По утрам участники будут подвергаться воздействию яркого света в течение 30 минут после пробуждения, надев предоставленные им очки для светотерапии ReTimer.
|
|
Без вмешательства: Типичный сон
Участникам будет предложено спать по обычному графику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Стабильная скорость инфузии глюкозы (M), нормализованная по массе свободного жира (FFM) и равновесному инсулину (M/I, [мг/кг FFM/мин]/инсулин), измеренная с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмп-теста
|
Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Значение жесткости центральной аорты по данным МРТ сердечно-сосудистой системы
|
Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Значение среднего значения сенсорной глюкозы, оцененное с помощью непрерывного монитора глюкозы
|
Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Лабораторные значения вч-СРБ, ИЛ-6 и ФНО-альфа
|
Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
|
Адипокины
Временное ограничение: Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Лабораторные показатели лептина и адипонектина
|
Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Лабораторные значения кортизола
|
Исходный уровень (после 1 месяца обычного сна) и после 1 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1490
- R01HL174735 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все полностью деидентифицированные необработанные и обработанные/оцененные данные будут доступны.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным будет предоставлен по окончании предоставления гранта или после подачи публикации.
После отправки данных архив будет контролировать долгосрочное сохранение набора данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .