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Diabetes tipo 1: descanso para la salud metabólica (T1DREaM)

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mecanismos subyacentes a la relación entre el sueño, la salud circadiana y el riesgo cardiometabólico en adolescentes con diabetes tipo 1

Las investigaciones han demostrado un vínculo entre la mala salud del sueño y el ritmo circadiano tardío con la salud cardiometabólica en adolescentes con diabetes tipo 1 (DT1). La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en la diabetes Tipo 1, que comienza ya en la adolescencia, y las terapias actuales son limitadas. Por lo tanto, este estudio planea investigar si la salud cardiometabólica se puede mejorar con una mayor duración del sueño y un ritmo circadiano avanzado en adolescentes con diabetes Tipo 1 que habitualmente no duermen lo suficiente. Para responder a esta pregunta, los investigadores estudiarán a adolescentes con diabetes Tipo 1 que duermen <7 horas en las noches escolares y medirán los cambios en la sensibilidad a la insulina, el control glucémico y la función vascular después de un mes de sueño e intervención circadiana (más de 1 hora más en la cama cada noche más melatonina vespertina y fototerapia matutina) en comparación con un mes de sueño típico (horario escolar habitual).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacey L Simon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de secundaria entre 14 y 19 años;
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante ≥1 año;
  • Usar una bomba de insulina u otro sistema automatizado de administración de insulina;
  • Por lo general, no duermen lo suficiente, definido por ≤ 7 h por noche en los días escolares (evaluado mediante actigrafía);
  • Con o en riesgo de obesidad según su peso superior al promedio (IMC ≥ percentil 50) o antecedentes de obesidad de los padres (IMC ≥ 30 kg/m2);
  • Etapa de bronceado 4 o 5, basada en el desarrollo de los senos en las niñas y el tamaño de los testículos en los niños.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de un trastorno del sueño (p. ej., insomnio, apnea obstructiva del sueño) o una puntuación de detección elevada en la subescala OSA del Inventario de trastornos del sueño para estudiantes y adolescentes
  • Uso regular de medicamentos que afectan el sueño (p. ej., estimulantes, antipsicóticos atípicos, melatonina u otros somníferos);
  • Uso regular de medicamentos que afectan la IR (esteroides sistémicos, medicamentos complementarios para la diabetes);
  • HbA1c ≥12%;
  • Enfermedad grave o CAD dentro de los 60 días;
  • CI <70 o enfermedad mental grave que afecte el sueño o la capacidad para participar en el estudio;
  • Trabajo en turnos nocturnos u otras obligaciones que impidan la adhesión a la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención sobre la salud del sueño y el tiempo circadiano
A los participantes se les prescribirá un horario de sueño que les permita obtener al menos 1 hora más de tiempo en la cama en comparación con su horario típico de la semana escolar. Además, los participantes recibirán melatonina exógena de grado farmacéutico y se les indicará que tomen 500 mcg 2 horas antes de la hora programada para acostarse. También se les pedirá que reduzcan la exposición a la luz nocturna a partir de 2 horas antes de acostarse limitando las luces del hogar y atenuando los dispositivos electrónicos. Por las mañanas, los participantes estarán expuestos a una luz brillante durante 30 minutos después de despertarse usando las gafas de fototerapia ReTimer proporcionadas.
Conductual: Intervención sobre la salud del sueño y el tiempo circadiano
A los participantes se les prescribirá un horario de sueño que les permita obtener al menos 1 hora más de tiempo en la cama en comparación con su horario típico de la semana escolar. Además, los participantes recibirán melatonina exógena de grado farmacéutico y se les indicará que tomen 500 mcg 2 horas antes de la hora programada para acostarse. También se les pedirá que reduzcan la exposición a la luz nocturna a partir de 2 horas antes de acostarse limitando las luces del hogar y atenuando los dispositivos electrónicos. Por las mañanas, los participantes estarán expuestos a una luz brillante durante 30 minutos después de despertarse usando las gafas de fototerapia ReTimer proporcionadas.
Sin intervención: Sueño típico
Se pedirá a los participantes que duerman según su horario habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Velocidad de infusión de glucosa en estado estacionario (M) normalizada a la masa grasa libre (FFM) y a la insulina en estado estacionario (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulina) medida con pinza euglucémica hiperinsulinémica
Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Valor de la rigidez aórtica central de la resonancia magnética cardiovascular
Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Control glucémico
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Valor de glucosa media del sensor evaluado con monitor continuo de glucosa
Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Valores de laboratorio de hs-CRP, IL-6 y TNF-alfa.
Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Adipocinas
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Valores de laboratorio de leptina y adiponectina.
Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Cortisol
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención
Valores de laboratorio de cortisol.
Valor inicial (después de 1 mes de sueño típico) y después de 1 mes de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-1490
  • R01HL174735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos brutos y procesados/calificados totalmente desidentificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos se realizará al finalizar la concesión de la ayuda o cuando se haya presentado una publicación. Una vez enviados los datos, el archivo controlará la persistencia a largo plazo del conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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