Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 1 Diabetes REst voor metabolische gezondheid (T1DREaM)

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Mechanismen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen slaap en circadiane gezondheid en cardiometabolisch risico bij adolescenten met diabetes type 1

Onderzoek heeft een verband aangetoond tussen slechte slaapgezondheid en late circadiane timing met cardiometabolische gezondheid bij adolescenten met type 1 diabetes (T1D). Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij type 1 diabetes, die al in de adolescentie begint, en de huidige therapieën zijn beperkt. Daarom is deze studie van plan om te onderzoeken of de cardiometabolische gezondheid kan worden verbeterd met een langere slaapduur en een geavanceerde circadiane timing bij adolescenten met T1D die doorgaans onvoldoende slaap hebben. Om deze vraag te beantwoorden, zullen onderzoekers adolescenten met T1D bestuderen die tijdens schoolnachten minder dan 7 uur slapen en veranderingen in de insulinegevoeligheid, glykemische controle en vasculaire functie meten na een maand slaap en circadiaanse interventie (elk 1+ uur langere tijd in bed). nacht plus avondmelatonine en ochtendlichttherapie) vergeleken met één maand normale slaap (gebruikelijk schoolschema).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelbare scholieren tussen de 14 en 19 jaar;
  • Gediagnosticeerd met T1D gedurende ≥1 jaar;
  • Gebruik van een insulinepomp of ander geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem;
  • Normaal gesproken onvoldoende slaap hebben, gedefinieerd als ≤ 7 uur per nacht op schooldagen (beoordeeld aan de hand van actigrafie);
  • Met of risico lopen op obesitas op basis van een bovengemiddeld gewicht (BMI ≥50e percentiel) of een voorgeschiedenis van obesitas van de ouders (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Tanner stadium 4 of 5, gebaseerd op borstontwikkeling bij meisjes en testisgrootte bij jongens.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van een slaapstoornis (bijvoorbeeld slapeloosheid, obstructieve slaapapneu) of een verhoogde screeningscore op de OSA-subschaal van de Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents-meting
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die de slaap beïnvloeden (bijvoorbeeld stimulerende middelen, atypische antipsychotica, melatonine of andere slaapmiddelen);
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die IR beïnvloeden (systemische steroïden, aanvullende diabetesmedicatie);
  • HbA1c ≥12%;
  • Ernstige ziekte of DKA binnen 60 dagen;
  • IQ<70 of een ernstige psychische aandoening die de slaap of het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt;
  • Nachtdienst of andere verplichtingen die naleving van de interventie in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapgezondheid en circadiane timinginterventie
Deelnemers krijgen een slaapschema voorgeschreven waarmee ze minimaal 1 uur meer tijd in bed kunnen doorbrengen vergeleken met hun normale schoolweekschema. Bovendien krijgen de deelnemers exogene melatonine van farmaceutische kwaliteit en worden ze geïnstrueerd om 500 mcg 2 uur vóór hun geplande bedtijd in te nemen. Ook zal hen worden gevraagd de blootstelling aan avondlicht te verminderen, beginnend 2 uur vóór het slapengaan, door de verlichting in huis te beperken en de elektronica te dimmen. In de ochtend worden de deelnemers na het ontwaken gedurende 30 minuten blootgesteld aan fel licht door het dragen van de meegeleverde ReTimer-lichttherapiebril.
Gedragsmatig: Slaapgezondheid en circadiane timinginterventie
Deelnemers krijgen een slaapschema voorgeschreven waarmee ze minimaal 1 uur meer tijd in bed kunnen doorbrengen vergeleken met hun normale schoolweekschema. Bovendien krijgen de deelnemers exogene melatonine van farmaceutische kwaliteit en worden ze geïnstrueerd om 500 mcg 2 uur vóór hun geplande bedtijd in te nemen. Ook zal hen worden gevraagd de blootstelling aan avondlicht te verminderen, beginnend 2 uur vóór het slapengaan, door de verlichting in huis te beperken en de elektronica te dimmen. In de ochtend worden de deelnemers na het ontwaken gedurende 30 minuten blootgesteld aan fel licht door het dragen van de meegeleverde ReTimer-lichttherapiebril.
Geen tussenkomst: Typische slaap
Deelnemers wordt gevraagd om volgens hun gebruikelijke schema te slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Steady-state glucose-infusiesnelheid (M) genormaliseerd naar vrije vetmassa (FFM) en naar steady-state insuline (M/I, [mg/kg FFM/min]/insuline) gemeten met hyperinsulinemische euglycemische klem
Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Waarde van centrale aorta-stijfheid van cardiovasculaire MRI
Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Waarde van gemiddelde sensorglucose beoordeeld met continue glucosemonitor
Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Laboratoriumwaarden van hs-CRP, IL-6 en TNF-alfa
Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Adipokinen
Tijdsspanne: Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Laboratoriumwaarden van leptine en adiponectine
Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand
Laboratoriumwaarden van cortisol
Basislijn (na een normale slaap van 1 maand) en na een interventie van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1490
  • R01HL174735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle volledig geanonimiseerde ruwe en verwerkte/gescoorde gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot de gegevens vindt plaats aan het einde van de subsidieverlening of wanneer een publicatie is ingediend. Zodra de gegevens zijn ingediend, controleert het archief de persistentie van de dataset op de lange termijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren