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Diabete di tipo 1 REst per la salute metabolica (T1DREaM)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Meccanismi alla base della relazione tra sonno e salute circadiana e rischio cardiometabolico negli adolescenti con diabete di tipo 1

La ricerca ha dimostrato un legame tra scarsa salute del sonno e tempi circadiani tardivi con la salute cardiometabolica negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D). Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità nel T1D, che inizia già nell’adolescenza, e le attuali terapie sono limitate. Pertanto, questo studio prevede di indagare se la salute cardiometabolica può essere migliorata con una maggiore durata del sonno e un timing circadiano avanzato negli adolescenti con T1D con sonno abitualmente insufficiente. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori studieranno gli adolescenti con T1D che dormono <7 ore nelle notti di scuola e misureranno i cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nel controllo glicemico e nella funzione vascolare dopo un mese di intervento sul sonno e circadiano (più di un'ora di tempo in più a letto ciascuno notte più melatonina serale e terapia della luce mattutina) rispetto a un mese di sonno tipico (orario scolastico normale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey L Simon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti delle scuole superiori di età compresa tra 14 e 19 anni;
  • Diagnosi di T1D da ≥ 1 anno;
  • Utilizzo di una pompa per insulina o di un altro sistema automatizzato di somministrazione di insulina;
  • Dormire tipicamente insufficiente, definito da ≤ 7 ore per notte nei giorni di scuola (valutato mediante actigrafia);
  • Con o a rischio di obesità sulla base di un peso superiore alla media (BMI ≥ 50° percentile) o di una storia familiare di obesità (BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Stadio di abbronzatura 4 o 5, in base allo sviluppo del seno per le ragazze e alla dimensione dei testicoli per i ragazzi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di un disturbo del sonno (ad esempio, insonnia, apnea ostruttiva del sonno) o un punteggio di screening elevato nella sottoscala OSA della misura Sleep Disorders Inventory for Students-Adolescents
  • Uso regolare di farmaci che influenzano il sonno (ad esempio stimolanti, antipsicotici atipici, melatonina o altri sonniferi);
  • Uso regolare di farmaci che influenzano l'IR (steroidi sistemici, farmaci aggiuntivi per il diabete);
  • HbA1c ≥12%;
  • Malattia grave o DKA entro 60 giorni;
  • QI <70 o grave malattia mentale che incide sul sonno o sulla capacità di partecipare allo studio;
  • Assunzione di turno notturno o altri obblighi che precludano l'adesione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute del sonno e intervento sul timing circadiano
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di sonno che consenta loro di trascorrere almeno 1 ora in più a letto rispetto al tipico programma settimanale scolastico. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita melatonina esogena di qualità farmaceutica e verrà chiesto loro di assumere 500 mcg 2 ore prima dell'ora di andare a dormire programmata. Verrà inoltre chiesto loro di ridurre l’esposizione alla luce serale a partire da 2 ore prima di andare a dormire limitando le luci domestiche e attenuando l’elettronica. Al mattino, i partecipanti saranno esposti alla luce intensa per 30 minuti dopo il risveglio indossando gli occhiali per terapia della luce ReTimer forniti.
Comportamentale: Salute del sonno e intervento sul timing circadiano
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di sonno che consenta loro di trascorrere almeno 1 ora in più a letto rispetto al tipico programma settimanale scolastico. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita melatonina esogena di grado farmaceutico e verrà chiesto loro di assumere 500 mcg 2 ore prima dell'ora di andare a dormire programmata. Verrà inoltre chiesto loro di ridurre l’esposizione alla luce serale a partire da 2 ore prima di andare a dormire limitando le luci domestiche e attenuando l’elettronica. Al mattino, i partecipanti saranno esposti alla luce intensa per 30 minuti dopo il risveglio indossando gli occhiali per terapia della luce ReTimer forniti.
Nessun intervento: Sonno tipico
Ai partecipanti verrà chiesto di dormire secondo il loro programma abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Velocità di infusione di glucosio allo stato stazionario (M) normalizzata alla massa grassa libera (FFM) e all'insulina allo stato stazionario (M/I, [mg/kg FFM/min]/insulina) misurata con clamp euglicemico iperinsulinemico
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valore della rigidità aortica centrale da RM cardiovascolare
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valore del glucosio medio rilevato dal sensore valutato con il monitoraggio continuo del glucosio
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valori di laboratorio di hs-CRP, IL-6 e TNF-alfa
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Adipochine
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valori di laboratorio di leptina e adiponectina
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Cortisolo
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento
Valori di laboratorio del cortisolo
Baseline (dopo 1 mese di sonno tipico) e dopo 1 mese di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1490
  • R01HL174735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi ed elaborati/classificati completamente deidentificati verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati avverrà al termine dell'assegnazione della sovvenzione o quando sarà stata presentata una pubblicazione. Una volta inviati i dati, l'archivio controllerà la persistenza a lungo termine del set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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