Tyypin 1 Diabetes REst aineenvaihdunnan terveydelle (T1DREaM)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Unen ja vuorokausiterveyden välisen suhteen sekä kardiometabolisen riskin taustalla olevat mekanismit tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden huonon unen terveyden ja myöhäisen vuorokausiajan välillä kardiometabolisen terveyden välillä tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla.
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy jo teini-iässä alkavaan T1D-tautiin, ja nykyiset hoidot ovat rajallisia.
Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia, voidaanko kardiometabolista terveyttä parantaa pidentämällä unen kestoa ja kehittyneellä vuorokausiajoitusta nuorilla, joilla on T1D ja jotka eivät yleensä nukku riittävästi.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat tutkivat T1D-sairaita nuoria, jotka nukkuvat alle 7 tuntia kouluöisin, ja mittaavat muutoksia insuliiniherkkyydessä, sokeritasapainossa ja verisuonitoiminnassa kuukauden unen ja vuorokausihoidon jälkeen (1+ tunti pidempään sängyssä kumpikin). yö plus iltamelatoniini ja aamuvalohoito) verrattuna yhden kuukauden tyypilliseen uneen (tavallinen kouluaikataulu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angel Bernard, BS
- Puhelinnumero: 720-777-3491
- Sähköposti: angel.bernard@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Angel Bernard, BS
- Puhelinnumero: 720-777-3491
- Sähköposti: angel.bernard@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Stacey L Simon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lukiolaiset 14-19-vuotiaat;
- diagnosoitu T1D ≥ 1 vuoden ajan;
- insuliinipumpun tai muun automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttäminen;
- sinulla on tyypillisesti riittämätön uni, joka määritellään ≤ 7 tuntia yössä koulupäivinä (arvioituna aktigrafialla);
- Ylipainoinen tai riski liikalihavuudelle joko keskimääräistä suuremman painon (BMI ≥50 prosenttipiste) tai vanhempien liikalihavuuden (BMI ≥ 30 kg/m2) perusteella;
- Tanner-aste 4 tai 5, tytöillä rintojen kehityksen ja poikien kivesten koon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriön aikaisempi diagnoosi (esim. unettomuus, obstruktiivinen uniapnea) tai kohonneet seulontapisteet Sleep Disorders Inventory for Sleep Disorders Inventory for Sleep Disorders Inventory for Students-nuoret -mitan OSA-ala-asteikolla
- uneen vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. piristeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet, melatoniini tai muut nukahtamislääkkeet);
- IR:iin vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (systeemiset steroidit, diabeteksen lisälääkkeet);
- HbA1c ≥ 12 %;
- Vaikea sairaus tai DKA 60 päivän kuluessa;
- IQ<70 tai vakava mielisairaus, joka vaikuttaa uneen tai kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Yövuorotyö tai muut velvoitteet, jotka estäisivät interventioon sitoutumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unenterveys ja vuorokausiajoitus
Osallistujille määrätään uniaikataulu, jonka avulla he saavat vähintään 1 tunnin enemmän aikaa sängyssä verrattuna heidän tyypilliseen kouluviikon aikatauluun.
Lisäksi osallistujille tarjotaan farmaseuttista laatua olevaa eksogeenistä melatoniinia ja heitä neuvotaan ottamaan 500 mikrogrammaa 2 tuntia ennen suunniteltua nukkumaanmenoa.
Heitä pyydetään myös vähentämään iltavalaistusta alkaen 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa rajoittamalla kodin valoja ja himmentämällä elektroniikkaa.
Aamuisin osallistujat altistetaan kirkkaalle valolle 30 minuutin ajan heräämisen jälkeen käyttämällä mukana toimitettuja ReTimer-valohoitolaseja.
|
Osallistujille määrätään uniaikataulu, jonka avulla he saavat vähintään 1 tunnin enemmän aikaa sängyssä verrattuna heidän tyypilliseen kouluviikon aikatauluun.
Lisäksi osallistujille tarjotaan farmaseuttista laatua olevaa eksogeenistä melatoniinia ja heitä neuvotaan ottamaan 500 mikrogrammaa 2 tuntia ennen suunniteltua nukkumaanmenoa.
Heitä pyydetään myös vähentämään iltavalaistusta alkaen 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa rajoittamalla kodin valoja ja himmentämällä elektroniikkaa.
Aamuisin osallistujat altistetaan kirkkaalle valolle 30 minuutin ajan heräämisen jälkeen käyttämällä mukana toimitettuja ReTimer-valohoitolaseja.
|
|
Ei väliintuloa: Tyypillinen uni
Osallistujia pyydetään nukkumaan normaalin aikataulunsa mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Vakaan tilan glukoosi-infuusionopeus (M) normalisoitu vapaaseen rasvamassaan (FFM) ja vakaan tilan insuliiniin (M/I, [mg/kg FFM/min]/insuliini) mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristuksella
|
Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Keskusaortan jäykkyyden arvo kardiovaskulaarisesta MRI:stä
|
Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisen sensorin glukoosin arvo mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
|
Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Hs-CRP:n, IL-6:n ja TNF-alfan laboratorioarvot
|
Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Leptiinin ja adiponektiinin laboratorioarvot
|
Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kortisolin laboratorioarvot
|
Lähtötilanne (1 kuukauden tyypillisen unen jälkeen) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey L Simon, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1490
- R01HL174735 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki täysin tunnistamattomat raaka- ja käsitellyt/pisteytetyt tiedot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tietoihin pääsee käsiksi apurahan päätyttyä tai kun julkaisu on lähetetty.
Kun tiedot on toimitettu, arkisto valvoo aineiston pitkäaikaista säilyvyyttä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .