肝臓へのオリゴ転移性転移を伴う進行性胃癌または食道胃癌に対する根治手術 (LEVECA)
2024年10月3日 更新者：Julie Lykke Harbjerg、Aarhus University Hospital
胃がんとオリゴメタスタティック肝臓への関与。転移切除術と生存への影響
現在の標準治療の選択肢ではそのような治療法が提供されていない参加者に治癒の可能性のある治療を提供する。これは、転移巣切除術と、治癒を目的とした標準治療、つまり胃と胃腸粘膜接合部がんの参加者に対して術前化学療法と胃切除術を提供することである。 デンマークの 4 つのセンターすべてから、問題の外科手術を実行できる 20 人の参加者が含まれます。
エンドポイント: 2 年の全生存期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Lykke Harbjerg, MD
- 電話番号：+4520404424
- メール：Juharb@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- 電話番号：+4551888088
- メール：dankja@rm.dk
研究場所
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Jylland
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Aarhus、Jylland、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Univercity hospital
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コンタクト：
- Julie Lykke Harbjerg
- 電話番号：+4520404424
- メール：Juharb@rm.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18。
- 胃またはGEJの原発性T1-T4N0-N3M1腺癌の存在および最大。 30%が肝臓に関与。
- 画像検査に基づいて原発腫瘍は切除可能。
- ASA スコア 36 ≤ III および WHO パフォーマンス ステータス 37 0 ～ 1 の外科手術可能な患者。
- FLOTレジメンによる全身化学療法による治療の対象となる患者。
- インフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 切除不能な癌を患っている患者。
- 隣接する臓器（膵臓、結腸、血管、骨など）を含む直接的な増殖。
- 非黒色腫罪癌などの非悪性癌を除き、対象に含める前に最長 2 年までに診断または治療されたその他の悪性疾患。
- 以前の食道、胃、十二指腸の手術により上部消化管の解剖学的構造が変化したもの。
- BMI ≤ 18
- 患者は同意書を理解できない、および/または読むことができません。
- その他の重篤な病気または急性感染症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
胃癌またはGEJ癌による乏発転移性転移患者には、肝臓の転移切除術と併せて標準的な治癒治療が提供されます。
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緩和的化学療法ではなく、参加者に提供される介入は、術前化学療法、原発腫瘍の切除、および肝臓に広がった乏発転移の転移切除術である。
術後化学療法が適応される場合には、これも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：2年
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全生存
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Willy Kjaer, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-233-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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