Radikale Chirurgie bei fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Krebs mit oligometastatischer Ausbreitung in die Leber (LEVECA)
3. Oktober 2024 aktualisiert von: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Magenkrebs und oligometastatische Leberbeteiligung. Metastatektomie und Auswirkungen auf das Überleben
Wir bieten eine Behandlung mit Heilungspotenzial für Teilnehmer an, für die es in den heutigen Standardbehandlungsoptionen kein solches Angebot gibt, indem Metastatektomie und Standardbehandlungen mit Heilungsabsicht, d. h. neoadjuvante Chemotherapie und Gastrektomie, für Teilnehmer mit Magen- und gastroeusofagealem Übergangskrebs angeboten werden. Einschließlich 20 Teilnehmer aus allen 4 Zentren in Dänemark, die in der Lage sind, die betreffenden chirurgischen Eingriffe durchzuführen.
Endpunkte: 2-Jahres-Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Telefonnummer: +4520404424
- E-Mail: Juharb@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551888088
- E-Mail: dankja@rm.dk
Studienorte
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus Univercity hospital
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Kontakt:
- Julie Lykke Harbjerg
- Telefonnummer: +4520404424
- E-Mail: Juharb@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18.
- Vorliegen eines primären T1-T4N0-N3M1-Adenokarzinoms des Magens oder GEJ und max. 30 % Leberbeteiligung.
- Resektierbarer Primärtumor, basierend auf bildgebender Untersuchung.
- Chirurgisch operable Patienten mit ASA-Score36 ≤ III und WHO-Leistungsstatus37 0-1.
- Patienten, die für eine Behandlung mit systemischer Chemotherapie nach dem FLOT-Regime in Frage kommen.
- Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit nicht resektablem Krebs.
- Direktes Wachstum benachbarter Organe, z. B. Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Blutgefäße oder Knochen.
- Andere bösartige Erkrankungen, die bis zu 2 Jahre vor der Aufnahme diagnostiziert oder behandelt wurden, mit Ausnahme nicht aggressiver Krebsarten wie Nicht-Melanom-Sündenkrebs.
- Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund früherer Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm.
- BMI ≤ 18
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder zu lesen.
- Andere schwere Erkrankungen oder akute Infektionen.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Patienten mit oligometastatischer Ausbreitung von Magen- und GEJ-Krebs wird eine standardmäßige kurative Behandlung zusammen mit Metastatektomie in der Leber angeboten.
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Anstelle einer palliativen Chemotherapie besteht die Intervention, die den Teilnehmern angeboten wird, in einer präoperativen Chemotherapie, einer Resektion des Primärtumors und einer Metastatektomie der oligometastasierten Ausbreitung in die Leber.
Bei Eignung für eine postoperative Chemotherapie wird diese ebenfalls angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-233-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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