Радикальная хирургия распространенного рака желудка или GEJ с олигометастатической диссеминацией в печень (LEVECA)
3 октября 2024 г. обновлено: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Рак желудка и олигометастатическое поражение печени. Метастатэктомия и влияние на выживаемость
Предлагая лечение с потенциалом излечения для участников, у которых нет такого предложения в сегодняшних стандартных вариантах лечения, предлагая метастатэктомию и стандартное лечение с намерением излечить, то есть неоадъювантную химиотерапию и гастрэктомию для участников с раком желудка и желудочно-пищеводного перехода. Включая 20 участников из всех 4 центров Дании, способных выполнять рассматриваемые хирургические процедуры.
Конечные точки: 2-летняя общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Номер телефона: +4520404424
- Электронная почта: Juharb@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Номер телефона: +4551888088
- Электронная почта: dankja@rm.dk
Места учебы
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Univercity hospital
-
Контакт:
- Julie Lykke Harbjerg
- Номер телефона: +4520404424
- Электронная почта: Juharb@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18.
- Наличие первичной аденокарциномы Т1-Т4N0-N3M1 желудка или ГЭЖ и макс. 30% поражение печени.
- Первичная опухоль резектабельна, согласно данным визуализационного исследования.
- Хирургически операбельные пациенты с показателем ASA36 ≤ III и статусом работоспособности по ВОЗ37 0–1.
- Пациенты, имеющие право на лечение системной химиотерапией по схеме FLOT.
- Получено информированное согласие.
Критерии исключения:
- Больной неоперабельным раком.
- Прямой рост, затрагивающий соседние органы, например, поджелудочную железу, толстую кишку, кровеносные сосуды или кости.
- Другое злокачественное заболевание, диагностированное или пролеченное за 2 года до включения, за исключением неагрессивных видов рака, таких как немеланомный рак.
- Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие предшествующих операций на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке.
- ИМТ ≤ 18
- Пациент не может понять и/или прочитать форму согласия.
- Другие серьезные заболевания или острые инфекции.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Больным с олигометастатическим распространением рака желудка или GEJ-рака предлагается стандартное лечение наряду с метастатэктомией в печени.
|
Вместо паллиативной химиотерапии участникам предлагается предоперационная химиотерапия, резекция первичной опухоли и метастатэктомия при олигометастатическом распространении в печень.
Если подходит для послеоперационной химиотерапии, она также предлагается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-233-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .