Radykalna operacja zaawansowanego raka żołądka lub GEJ z oligometastatycznym rozsiewem do wątroby (LEVECA)
3 października 2024 zaktualizowane przez: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Rak żołądka i oligometastatyczne uszkodzenie wątroby. Metastatektomia i wpływ na przeżycie
Oferowanie leczenia z potencjałem wyleczenia uczestnikom, którzy nie mają takiej oferty w ramach dzisiejszych standardowych opcji leczenia, poprzez oferowanie metastatektomii i standardowego leczenia z zamiarem wyleczenia, tj. chemioterapii neoadjuwantowej i wycięcia żołądka dla uczestników z rakiem połączenia żołądkowo-żołądkowo-przewodowego. W tym 20 uczestników ze wszystkich 4 ośrodków w Danii, którzy mogą wykonywać przedmiotowe zabiegi chirurgiczne.
Punkty końcowe: 2-letnie przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Numer telefonu: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Numer telefonu: +4551888088
- E-mail: dankja@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Univercity hospital
-
Kontakt:
- Julie Lykke Harbjerg
- Numer telefonu: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Obecność pierwotnego gruczolakoraka żołądka T1-T4N0-N3M1 lub GEJ i max. Zajęcie wątroby w 30%.
- Guz pierwotny możliwy do resekcji, na podstawie badań obrazowych.
- Pacjenci operowani operacyjnie z wynikiem ASA36 ≤ III i stanem sprawności WHO37 0-1.
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chemioterapią systemową według schematu FLOT.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z nieresekcyjnym nowotworem.
- Bezpośredni wzrost obejmujący sąsiednie narządy, tj. Trzustkę, okrężnicę, naczynia krwionośne lub kości.
- Inna choroba złośliwa zdiagnozowana lub leczona do 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem nieagresywnych nowotworów, takich jak rak niebędący czerniakiem.
- Zmiana anatomii górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku wcześniejszych operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy.
- BMI ≤ 18
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.
- Inna poważna choroba lub ostre zakażenie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pacjentom z oligometastatycznymi przerzutami z powodu raka żołądka lub GEJ oferuje się standardowe leczenie wraz z przerzutami do wątroby.
|
Zamiast chemioterapii paliatywnej, interwencją oferowaną uczestnikom jest chemioterapia przedoperacyjna, resekcja guza pierwotnego i wycięcie przerzutów z oligometastatycznych przerzutów do wątroby.
Jeśli kwalifikuje się do chemioterapii pooperacyjnej, jest ona również oferowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-233-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .