Cirugía radical para el cáncer gástrico o de la UGE avanzado con diseminación oligometastásica al hígado (LEVECA)
3 de octubre de 2024 actualizado por: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Cáncer gástrico y afectación hepática oligometastásica. Metastatectomía e impacto en la supervivencia
Ofrecer tratamiento con potencial de curación para participantes que no cuentan con dicha oferta en las opciones de tratamiento estándar actuales, ofreciendo metasstatectomia y tratamiento estándar con intención de curación, es decir, quimioterapia neoadyuvante y gastrectomía para participantes con cáncer de la unión gástrica y gastroeusofágica. Incluyendo 20 participantes de los 4 centros de Dinamarca capaces de realizar los procedimientos quirúrgicos en cuestión.
Criterios de valoración: supervivencia general a 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Número de teléfono: +4520404424
- Correo electrónico: Juharb@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Número de teléfono: +4551888088
- Correo electrónico: dankja@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Jylland
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Univercity hospital
-
Contacto:
- Julie Lykke Harbjerg
- Número de teléfono: +4520404424
- Correo electrónico: Juharb@rm.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18.
- Presencia de adenocarcinoma primario T1-T4N0-N3M1 de estómago o UGE y máx. 30% de afectación hepática.
- Tumor primario resecable, según estudios de imágenes.
- Pacientes operables quirúrgicamente con puntuación ASA36 ≤ III y estado funcional de la OMS37 0-1.
- Pacientes elegibles para tratamiento con quimioterapia sistémica mediante régimen FLOT.
- Se obtiene el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Paciente con cáncer no resecable.
- Crecimiento directo que involucra órganos adyacentes, es decir, páncreas, colon, vasos sanguíneos o huesos.
- Otras enfermedades malignas diagnosticadas o tratadas hasta 2 años antes de la inclusión, excepto cánceres no agresivos como el cáncer no melanoma.
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior debido a cirugía previa de esófago, estómago y duodeno.
- IMC ≤ 18
- El paciente no puede comprender y/o leer el formulario de consentimiento.
- Otras enfermedades graves o infecciones agudas.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
A los pacientes con diseminación oligometastásica de cáncer gástrico y de la UEG se les ofrece un tratamiento curativo estándar junto con metasstatectomia en el hígado.
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En lugar de quimioterapia paliativa, la intervención ofrecida a los participantes es quimioterapia preoperatoria, resección del tumor primario y metasstatectomia de la diseminación oligometastásica al hígado.
Si es apto para la quimioterapia posoperatoria, también se ofrece.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-233-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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