Radikální chirurgie pro pokročilou rakovinu žaludku nebo GEJ s oligometastatickým šířením do jater (LEVECA)
3. října 2024 aktualizováno: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Rakovina žaludku a oligometastatické postižení jater. Metastatektomie a vliv na přežití
Nabídka léčby s potenciálem k vyléčení pro účastníky, kteří takovou nabídku v dnešních standardních možnostech léčby nemají, nabídkou metastatektomie a standardní léčby se záměrem vyléčit, tj. neoadjuvantní chemoterapie a gastrektomie pro účastníky s rakovinou žaludku a gastroeusofageálního spojení. Včetně 20 účastníků ze všech 4 center v Dánsku schopných provádět příslušné chirurgické zákroky.
Cílové body: 2leté celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Telefonní číslo: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4551888088
- E-mail: dankja@rm.dk
Studijní místa
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Univercity hospital
-
Kontakt:
- Julie Lykke Harbjerg
- Telefonní číslo: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18.
- Přítomnost primárního adenokarcinomu žaludku T1-T4N0-N3M1 nebo GEJ a max. 30% postižení jater.
- Primární tumor resekabilní na základě zobrazovacího vyšetření.
- Chirurgicky operabilní pacienti s ASA-skóre36 ≤ III a výkonnostním stavem WHO37 0-1.
- Pacienti způsobilí pro léčbu systémovou chemoterapií v režimu FLOT.
- Získává se informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neresekovatelnou rakovinou.
- Přímý růst zahrnující sousední orgány, tj. slinivku, tlusté střevo, krevní cévy nebo kosti.
- Jiné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené do 2 let před zařazením, kromě neagresivních rakovin, jako je nemelanomový sin rakovina.
- Změněná anatomie horní části gastrointestinálního traktu v důsledku předchozí operace jícnu, žaludku a dvanáctníku.
- BMI ≤ 18
- Pacient není schopen porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.
- Jiné závažné onemocnění nebo akutní infekce.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacientům s oligometastatickým šířením rakoviny žaludku a GEJ je nabízena standardní kurativní léčba spolu s metastatektomií v játrech.
|
Spíše než paliativní chemoterapie je intervencí nabízenou účastníkům předoperační chemoterapie, resekce primárního nádoru a metastatektomie oligometastatického šíření do jater.
Pokud je vhodná pro pooperační chemoterapii, nabízí se také.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-233-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .