Chirurgia radicale per cancro gastrico avanzato o GEJ con diffusione oligometastatica al fegato (LEVECA)
3 ottobre 2024 aggiornato da: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Cancro gastrico e coinvolgimento epatico oligometastatico. Metastatectomia e impatto sulla sopravvivenza
Offrire un trattamento con potenziale di cura per i partecipanti che non dispongono di tale offerta nelle opzioni di trattamento standard odierne, offrendo metastatectomia e trattamento standard con intenzione di curare, ad esempio chemioterapia neoadiuvante e gastrectomia per i partecipanti con cancro della giunzione gastrica e gastroeusofagea. Compresi 20 partecipanti provenienti da tutti e 4 i centri in Danimarca in grado di eseguire le procedure chirurgiche in questione.
Endpoint: sopravvivenza globale a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Numero di telefono: +4520404424
- Email: Juharb@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Numero di telefono: +4551888088
- Email: dankja@rm.dk
Luoghi di studio
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Univercity hospital
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Contatto:
- Julie Lykke Harbjerg
- Numero di telefono: +4520404424
- Email: Juharb@rm.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Presenza di adenocarcinoma primario T1-T4N0-N3M1 dello stomaco o GEJ e max. Coinvolgimento del fegato del 30%.
- Tumore primario resecabile, in base all'esame di imaging.
- Pazienti operabili chirurgicamente con punteggio ASA36 ≤ III e performance status OMS37 0-1.
- Pazienti idonei al trattamento con chemioterapia sistemica mediante regime FLOT.
- Si ottiene il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con cancro non resecabile.
- Crescita diretta che coinvolge organi adiacenti, ad esempio pancreas, colon, vasi sanguigni o ossa.
- Altre malattie maligne diagnosticate o trattate fino a 2 anni prima dell'inclusione, ad eccezione dei tumori non aggressivi come il cancro non melanoma.
- Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di precedenti interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e al duodeno.
- IMC ≤ 18
- Il paziente non è in grado di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.
- Altre malattie gravi o infezioni acute.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Ai pazienti affetti da cancro gastrico oligometastatico diffuso e da cancro GEJ viene offerto un trattamento curativo standard insieme alla metastatectomia nel fegato.
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Piuttosto che la chemioterapia palliativa, l’intervento offerto ai partecipanti è la chemioterapia preoperatoria, la resezione del tumore primario e la metastatectomia della diffusione oligometastatica al fegato.
Se idoneo alla chemioterapia postoperatoria, viene offerta anche questa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza globale
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-233-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .