Radikal kirurgi for avanceret gastrisk- eller GEJ-cancer med oligometastatisk spredning til leveren (LEVECA)
3. oktober 2024 opdateret af: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Mavekræft og oligometastatisk leverinddragelse. Metastatektomi og indvirkning på overlevelse
Tilbyde behandling med potentiale for helbredelse til deltagere uden et sådant tilbud i nutidens standardbehandlingsmuligheder, ved at tilbyde metastatektomi og standardbehandling med intention om at helbrede, dvs. neoadjuverende kemoterapi og gastrectomi til deltagere med gastrisk- og gastroøsofageal junction cancer. Heraf 20 deltagere fra alle 4 centre i Danmark, der kan udføre de pågældende kirurgiske indgreb.
Slutpunkter: 2-års samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Telefonnummer: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551888088
- E-mail: dankja@rm.dk
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Univercity hospital
-
Kontakt:
- Julie Lykke Harbjerg
- Telefonnummer: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18.
- Tilstedeværelse af primær T1-T4N0-N3M1 adenokarcinom i maven eller GEJ og max. 30% leverpåvirkning.
- Primær tumor resektabel, baseret på billeddiagnostik.
- Kirurgisk operable patienter med ASA-score36 ≤ III og WHO præstationsstatus37 0-1.
- Patienter kvalificerede til behandling med systemisk kemoterapi efter FLOT-regime.
- Informeret samtykke indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ikke-operabel cancer.
- Direkte vækst, der involverer tilstødende organer, dvs. bugspytkirtel, tyktarm, blodkar eller knogler.
- Anden ondartet sygdom diagnosticeret eller behandlet op til 2 år før inklusion, undtagen ikke-aggressive kræftformer såsom non-melanoma sin cancer.
- Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af tidligere operation af spiserøret, maven og tolvfingertarmen.
- BMI ≤ 18
- Patienten er ikke i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.
- Anden alvorlig sygdom eller akutte infektioner.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter med oligometastatisk spredning fra gastrisk og GEJ-cancer tilbydes standard kurativ behandling sammen med metastatektomi i leveren.
|
I stedet for palliativ kemoterapi er den intervention, der tilbydes til deltagerne, præoperativ kemoterapi, resektion af primær tumor og metastatektomi af oligometastatisk spredning til leveren.
Hvis egnet til postoperativ kemoterapi, tilbydes dette også.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-233-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .