Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal kirurgi for avansert gastrisk- eller GEJ-kreft med oligometastatisk spredning til leveren (LEVECA)

3. oktober 2024 oppdatert av: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital

Magekreft og oligometastatisk leverinvolvering. Metastatektomi og innvirkning på overlevelse

Tilby behandling med potensial for kur for deltakere uten et slikt tilbud i dagens standard behandlingstilbud, ved å tilby metastatektomi og standard behandling med intensjon om å kurere, dvs. neoadjuvant kjemoterapi og gastrectomi for deltakere med gastrisk- og gastro-usofageal junction cancer. Inkludert 20 deltakere fra alle 4 sentrene i Danmark som kan utføre de aktuelle kirurgiske inngrepene.

Endepunkter: 2 års total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie Lykke Harbjerg, MD
  • Telefonnummer: +4520404424
  • E-post: Juharb@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4551888088
  • E-post: dankja@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Univercity hospital
        • Ta kontakt med:
          • Julie Lykke Harbjerg
          • Telefonnummer: +4520404424
          • E-post: Juharb@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18.
  • Tilstedeværelse av primær T1-T4N0-N3M1 adenokarsinom i magen eller GEJ og maks. 30 % leverpåvirkning.
  • Primær svulst resektabel, basert på bildebehandling.
  • Kirurgisk operable pasienter med ASA-score36 ≤ III og WHO ytelsesstatus37 0-1.
  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med systemisk kjemoterapi etter FLOT-regime.
  • Informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ikke-opererbar kreft.
  • Direkte vekst som involverer tilstøtende organer, dvs. bukspyttkjertelen, tykktarmen, blodkar eller bein.
  • Annen ondartet sykdom diagnostisert eller behandlet opptil 2 år før inkludering, unntatt ikke-aggressive kreftformer som ikke-melanom kreft.
  • Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av tidligere kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen.
  • BMI ≤ 18
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.
  • Annen alvorlig sykdom eller akutte infeksjoner.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter med oligometastatisk spredning fra gastrisk og GEJ-kreft tilbys standard kurativ behandling sammen med metastatektomi i leveren.
Fremgangsmåte: Metastatektomi og standardbehandling for resektabel sykdom.
I stedet for palliativ kjemoterapi, er intervensjonen som tilbys deltakerne preoperativ kjemoterapi, reseksjon av primærtumor og metastatektomi av oligometastatisk spredning til leveren. Hvis egnet for postoperativ kjemoterapi, tilbys dette også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-233-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere