Pitkälle edenneen maha- tai GEJ-syövän radikaali leikkaus, jossa oligometastaattinen leviäminen maksaan (LEVECA)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Mahasyöpä ja oligometastaattinen maksan osallistuminen. Metastaattien poisto ja vaikutus selviytymiseen
Parantuvan hoidon tarjoaminen osallistujille, joilla ei ole tällaista tarjousta nykypäivän tavanomaisissa hoitovaihtoehdoissa, tarjoamalla metastatektomiaa ja standardihoitoa, jonka tarkoituksena on parantaa, eli neoadjuvanttikemoterapiaa ja gastrektomiaa osallistujille, joilla on maha- ja gastroeusofageaalisen liitoksen syöpä. Mukaan lukien 20 osallistujaa kaikista neljästä Tanskan keskuksesta, jotka pystyvät suorittamaan kyseiset kirurgiset toimenpiteet.
Päätepisteet: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Puhelinnumero: +4520404424
- Sähköposti: Juharb@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4551888088
- Sähköposti: dankja@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Univercity hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Lykke Harbjerg
- Puhelinnumero: +4520404424
- Sähköposti: Juharb@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18.
- Primaarisen mahalaukun T1-T4N0-N3M1 adenokarsinooman tai GEJ:n esiintyminen ja max. 30% maksan osallistuminen.
- Ensisijainen kasvain on leikattavissa, perustuu kuvantamiskäsittelyyn.
- Kirurgiset potilaat, joiden ASA-pistemäärä36 ≤ III ja WHO:n suoritustaso37 0-1.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen kemoterapiaan FLOT-ohjelmalla.
- Tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-resekoitavissa oleva syöpä.
- Suora kasvu vierekkäisiin elimiin, eli haimaan, paksusuoleen, verisuoniin tai luihin.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu enintään 2 vuotta ennen sisällyttämistä, paitsi ei-aggressiiviset syövät, kuten ei-melanoomasyöpä.
- Ruoansulatuskanavan ylemmän anatomian muutos aiemman ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksen vuoksi.
- BMI ≤ 18
- Potilas ei pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.
- Muut vakavat sairaudet tai akuutit infektiot.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaille, joilla on oligometastaattinen leviäminen mahalaukun ja GEJ-syöpään, tarjotaan tavanomaista parantavaa hoitoa sekä metastatektomiaa maksassa.
|
Palliatiivisen kemoterapian sijaan osallistujille tarjottava interventio on preoperatiivinen kemoterapia, primaarisen kasvaimen resektio ja oligometastaattisen leviämisen maksaan.
Jos se sopii leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan, sitä tarjotaan myös.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-233-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .