Cirurgia radical para câncer gástrico avançado ou GEJ com disseminação oligometastática para o fígado (LEVECA)
3 de outubro de 2024 atualizado por: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Câncer Gástrico e Envolvimento Oligometastático do Fígado. Metastatectomia e impacto na sobrevivência
Oferecer tratamento com potencial de cura para participantes sem tal oferta nas opções de tratamento padrão atuais, oferecendo metastatectomia e tratamento padrão com intenção de cura, ou seja, quimioterapia neoadjuvante e gastrectomia para participantes com câncer da junção gástrico e gastroeusofágica. Incluindo 20 participantes de todos os 4 centros da Dinamarca capazes de realizar os procedimentos cirúrgicos em questão.
Endpoints: sobrevida global em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Número de telefone: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Número de telefone: +4551888088
- E-mail: dankja@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Univercity hospital
-
Contato:
- Julie Lykke Harbjerg
- Número de telefone: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18.
- Presença de adenocarcinoma primário T1-T4N0-N3M1 do estômago ou GEJ e máx. 30% de envolvimento hepático.
- Tumor primário ressecável, com base em exames de imagem.
- Pacientes operáveis cirúrgicamente com escore ASA36 ≤ III e status de desempenho da OMS37 0-1.
- Pacientes elegíveis para tratamento com quimioterapia sistêmica pelo regime FLOT.
- O consentimento informado é obtido.
Critérios de exclusão:
- Paciente com câncer não ressecável.
- Crescimento direto envolvendo órgãos adjacentes, ou seja, pâncreas, cólon, vasos sanguíneos ou ossos.
- Outras doenças malignas diagnosticadas ou tratadas até 2 anos antes da inclusão, exceto cânceres não agressivos, como câncer não melanoma.
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido a cirurgia prévia do esôfago, estômago e duodeno.
- IMC ≤ 18
- O paciente não consegue compreender e/ou ler o termo de consentimento.
- Outras doenças graves ou infecções agudas.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Pacientes com disseminação oligometastática de câncer gástrico e GEJ recebem tratamento curativo padrão junto com metastatectomia no fígado.
|
Em vez de quimioterapia paliativa, a intervenção oferecida aos participantes é quimioterapia pré-operatória, ressecção de tumor primário e metastatectomia de disseminação oligometastática para o fígado.
Se for adequado para quimioterapia pós-operatória, esta também é oferecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida geral
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-233-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .