Radicale chirurgie voor gevorderde maag- of GEJ-kanker met oligometastatische verspreiding naar de lever (LEVECA)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Julie Lykke Harbjerg, Aarhus University Hospital
Maagkanker en oligometastatische leverbetrokkenheid. Metastatectomie en impact op de overleving
Het aanbieden van een behandeling met potentieel om te genezen voor deelnemers die een dergelijk aanbod niet hebben in de huidige standaardbehandelingsopties, door het aanbieden van metastatectomie en standaardbehandeling met de intentie om te genezen, dat wil zeggen neoadjuvante chemotherapie en gastrectomie voor deelnemers met maag- en gastroeusofageale junctiekanker. Waaronder 20 deelnemers uit alle vier de centra in Denemarken die de betreffende chirurgische ingrepen konden uitvoeren.
Eindpunten: totale overleving na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julie Lykke Harbjerg, MD
- Telefoonnummer: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4551888088
- E-mail: dankja@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Univercity hospital
-
Contact:
- Julie Lykke Harbjerg
- Telefoonnummer: +4520404424
- E-mail: Juharb@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18.
- Aanwezigheid van primair T1-T4N0-N3M1-adenocarcinoom van de maag of GEJ en max. 30% betrokkenheid van de lever.
- Primaire tumor reseceerbaar, gebaseerd op beeldvorming.
- Chirurgisch operabele patiënten met ASA-score36 ≤ III en WHO-prestatiestatus37 0-1.
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met systemische chemotherapie volgens het FLOT-regime.
- Er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met niet-reseceerbare kanker.
- Directe groei waarbij aangrenzende organen betrokken zijn, d.w.z. pancreas, dikke darm, bloedvaten of botten.
- Andere kwaadaardige ziekten gediagnosticeerd of behandeld tot 2 jaar vóór opname, met uitzondering van niet-agressieve vormen van kanker zoals niet-melanoomkanker.
- Veranderde anatomie van het bovenste maagdarmkanaal als gevolg van eerdere operaties aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.
- BMI ≤ 18
- De patiënt kan het toestemmingsformulier niet begrijpen en/of lezen.
- Andere ernstige ziekten of acute infecties.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten met oligometastatische uitgezaaide maag- en GEJ-kanker krijgen een standaard curatieve behandeling aangeboden, samen met metastatectomie in de lever.
|
In plaats van palliatieve chemotherapie bestaat de interventie die aan de deelnemers wordt aangeboden uit preoperatieve chemotherapie, resectie van de primaire tumor en metastatectomie van oligometastatische verspreiding naar de lever.
Indien geschikt voor postoperatieve chemotherapie, wordt dit ook aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Willy Kjaer, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-233-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .