放射線化学療法で治療された局所進行性NSCLC：定位的ブーストの価値に関する第2相研究 (Cybertaxcis II)
2025年12月30日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
これは、局所進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における白金塩ベースの化学療法と併用放射線療法の二重療法後の追加サイバーナイフ照射の有効性を評価する、単中心、非無作為化、非盲検、優位性第 II 相臨床試験です。 )、中間分析付き。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study coordinator
- 電話番号：+33 04 92 03 16 61
- メール：DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
研究場所
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Study coordinator
- メール：DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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主任研究者：
- Pierre-Yves BONDIAU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- エコグ0～2
- 組織学的に証明された非小細胞肺がん
- ステージ III の非転移性腫瘍、即時手術は不可能
術前補助療法後の評価スキャンの体積が以下の基準を満たす:
- 最大直径 5 cm 未満のターゲット ボリューム 1 ～ 3 個
- また、メーカーの要件と、付録 2 で定義されているリスク臓器に照射される線量 (OAR/フラクション) に従って、追加の照射を実行できるようにします。
- 2サイクルの導入化学療法（プラチナベースのダブレット）と、少なくとも2サイクルの併用化学療法（プラチナベースのダブレット）を組み合わせた少なくとも40Gyの放射線照射からなる「Taxcis」治療を受けた患者
- 植込み型静脈装置 (IVD) に対する禁忌はない
- 胸部CTスキャンを実施（RT測定をマークするため）
- 患者情報ノートを読み、同意書に署名した患者
- 該当する場合、妊娠検査薬が陰性である*
- フランスの国民健康保険に加入できる
除外基準:
- EGFR変異陽性
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類のステージ III 以上の心不全を伴う運動誘発性呼吸困難 (付録 3)
- 過去 3 か月以内に冠状動脈症候群または心不全がある
- 放射線療法を禁忌とする肺機能検査：PFT-FEV1が1L未満。
- 放射線化学療法後、サイバーナイフ照射を禁忌とする毒性の存在
2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/745 の第 64 条から第 68 条に定義されている脆弱な人々および参加者:
- 無能力参加者であって、無能力の発症前にインフォームドコンセントを与えなかった、または拒否しなかった、第 64 条の規定に該当しない参加者。
- 第 66 条の規定の対象とならない妊娠中または授乳中の女性。
- 法的保護下にある成人、または同意を表明できない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験兵器
放射線化学療法（Taxcisプロトコル）後、適格な患者は研究に含まれ、サイバーナイフブースト（8グレイの5セッション、最長2週間）を受けることになる。
治療後2年間は経過観察を受けることになります。
その後、患者の疾患と生存状況が治療後 5 年まで記録されます。
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局所進行性非小細胞肺癌の手術不能患者に対する白金塩ベースの化学療法と併用放射線療法の二重療法後の追加サイバーナイフ照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における併用放射線化学療法後の追加サイバーナイフ照射後の24か月後の無増悪生存率を評価する。
時間枠：24ヶ月
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24ヵ月時点での無増悪生存期間は、対象日と進行日（RECIST 1.1基準による）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日付との間の時間を計算することによって評価される。
分析時に進行していない、死亡していないか、追跡調査ができなくなった患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヵ月時と60ヵ月時の全生存期間を評価する
時間枠：60ヶ月
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24 か月および 60 か月の全生存期間は、すべての原因による死亡日と含めた日の間の時間を計算することによって評価されます。
分析時に死亡していない、または追跡調査ができなくなった患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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60ヶ月
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24 か月および 60 か月での比生存率を評価する
時間枠：60ヶ月
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24 か月および 60 か月での比生存率は、対象日と癌関連死亡日の間の時間を計算することによって評価されます。
分析時に死亡していない、または追跡調査ができなくなった患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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60ヶ月
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併用放射線化学療法後の追加のサイバーナイフ照射の有効性を24か月目に評価する
時間枠：24ヶ月
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24 か月時点での全体的な奏効率 (完全または部分奏効、安定化、進行) は、RECIST v 1.1 基準によって定義されます。
客観的奏効率（CR または PR）は、完全奏効または部分奏効が文書化された患者の数を、各評価について説明される分析可能な患者の数で割ったものとして推定されます。
反応期間の中央値は、95% 信頼区間で与えられます。
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24ヶ月
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併用放射線化学療法後の追加サイバーナイフ照射の全体的な忍容性を24か月目に評価する
時間枠：24ヶ月
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患者参加全体を通じて、併用放射線化学療法後の追加サイバーナイフ照射の全体的な忍容性が臨床的および生物学的手段によって評価され、NCI CTCAE V5.0 スケールに従って評価されます。
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24ヶ月
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サイバーナイフ治療前、治療後1か月、治療後6か月の全体的な生活の質を評価する
時間枠：6か月
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生活の質は、EORTC QLQ-C30質問票（項目29-30）を用いて評価されます
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2034年2月1日
研究の完了 (推定)
2034年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。