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NSCLC localmente avanzato trattato con radiochemioterapia: studio di fase 2 sul valore di un boost stereotassico (Cybertaxcis II)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Si tratta di uno studio clinico di superiorità di fase II, monocentrico, non randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia dell'irradiazione aggiuntiva con Cyberknife dopo una doppietta di chemioterapia a base di sali di platino e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC) ), con un'analisi provvisoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. ECOG da 0 a 2
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente dimostrato
  4. Tumore non metastatico di stadio III, che non consente un intervento chirurgico immediato

  5. Volume(i) sulla scansione di valutazione dopo il trattamento neoadiuvante che soddisfa i seguenti criteri:

    • Da 1 a 3 volumi target con diametro massimo inferiore a 5 cm
    • E consentire di effettuare irradiazioni aggiuntive nel rispetto dei requisiti del produttore e delle dosi erogate agli organi a rischio (OAR/frazioni) definite nell'appendice 2
  6. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento “Taxcis” consistente in 2 cicli di chemioterapia di induzione (doppietta a base di platino) e poi almeno 40 Gy di irradiazione in combinazione con almeno 2 cicli di chemioterapia concomitante (doppietta a base di platino)
  7. Nessuna controindicazione ai dispositivi venosi impiantabili (IVD)
  8. Scansione TC del torace eseguita (per contrassegnare le misurazioni RT)
  9. Paziente che ha letto la nota informativa per il paziente e ha firmato il modulo di consenso
  10. Se applicabile, test di gravidanza negativo*
  11. Idoneo all'assicurazione sanitaria nazionale in Francia

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione positiva dell'EGFR
  2. Dispnea indotta dall'esercizio fisico associata a insufficienza cardiaca pari o superiore allo stadio III della classificazione della New York Heart Association (NYHA), (appendice 3)
  3. Sindrome coronarica o insufficienza cardiaca negli ultimi tre mesi
  4. Test di funzionalità polmonare controindicante la radioterapia: PFT-FEV1 inferiore a 1 L.
  5. Dopo la radiochemioterapia, presenza di qualsiasi tossicità che controindica l'irradiazione con Cyberknife

  6. Popolazioni vulnerabili e partecipanti come definiti agli articoli da 64 a 68 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017:

    • Partecipanti incapaci che non hanno prestato o rifiutato il consenso informato prima del verificarsi della loro incapacità, che non sono soggetti alle disposizioni dell'articolo 64;
    • Donne incinte o in allattamento che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo 66;
    • Adulti sotto tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armi sperimentali
Dopo la radiochemioterapia (protocollo Taxcis), i pazienti idonei verranno inclusi nello studio e riceveranno un potenziamento Cyberknife (5 sessioni di 8 Gray, nell'arco di 2 settimane al massimo). Avranno visite di follow-up per 2 anni dopo il trattamento. Quindi, la loro malattia e lo stato di sopravvivenza verranno registrati fino a 5 anni dopo il trattamento.
Radiazione: Irradiazione del coltello informatico
Irradiazione aggiuntiva con Cyberknife dopo una doppietta di chemioterapia a base di sali di platino e radioterapia concomitante in pazienti non operabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi dopo ulteriore irradiazione con Cyberknife successiva a radiochemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi sarà valutata calcolando il tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data di progressione (secondo i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa a seconda di quale si verifica per prima. I pazienti che non hanno progredito, sono deceduti o sono stati persi al follow-up al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima notizia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale a 24 mesi e a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale a 24 mesi e a 60 mesi sarà valutata calcolando il tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data di morte per tutte le cause. I pazienti che non sono deceduti o persi al follow-up al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima notizia.
60 mesi
Valutare la sopravvivenza specifica a 24 mesi e a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza specifica a 24 mesi e a 60 mesi sarà valutata calcolando il tempo intercorrente tra l'inclusione e la data di morte correlata al cancro. I pazienti che non sono deceduti o persi al follow-up al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima notizia.
60 mesi
Valutare l'efficacia dell'irradiazione aggiuntiva con Cyberknife dopo la concomitante radio-chemioterapia a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta globale (risposta completa o parziale, stabilizzazione, progressione) a 24 mesi sarà definito dai criteri RECIST v 1.1. Il tasso di risposta obiettiva (CR o PR) sarà stimato come il numero di pazienti con una risposta completa o parziale documentata, diviso per il numero di pazienti analizzabili, descritto per ciascuna valutazione. La durata mediana della risposta verrà fornita con il suo intervallo di confidenza al 95%.
24 mesi
Valutare la tollerabilità complessiva dell’irradiazione aggiuntiva con Cyberknife dopo radio-chemioterapia concomitante a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La tollerabilità complessiva dell'irradiazione aggiuntiva con Cyberknife successiva alla radiochemioterapia concomitante durante tutta la partecipazione del paziente sarà valutata con mezzi clinici e biologici e valutata secondo la scala NCI CTCAE V5.0.
24 mesi
Valutare la qualità della vita complessiva prima del Cyberknife, 1 mese dopo il Cyberknife e 6 mesi dopo il Cyberknife
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (domande 29-30)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/17
  • 2024-A01394-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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