Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt avanceret NSCLC behandlet med radiokemoterapi: Fase 2-undersøgelse om værdien af ​​et stereotaktisk boost (Cybertaxcis II)

30. december 2025 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Dette er en monocentrisk, ikke-randomiseret, åben-label, overlegen fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​yderligere Cyberknife-bestråling efter en dublet af platinsalt-baseret kemoterapi og samtidig strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC). ), med en foreløbig analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover
  2. ECOG 0 til 2
  3. Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  4. Stadie III ikke-metastatisk tumor, der ikke giver mulighed for øjeblikkelig operation

  5. Volumen(er) på evalueringsscanningen efter neoadjuverende behandling, der opfylder følgende kriterier:

    • 1 til 3 målvolumener på mindre end 5 cm i største diameter
    • Og gør det muligt at udføre yderligere bestråling i overensstemmelse med producentens krav og med de doser, der leveres til de udsatte organer (OAR/fraktioner) defineret i bilag 2
  6. Patienter, der har modtaget en "Taxcis"-behandling bestående af 2 cyklusser af induktionskemoterapi (platin-baseret dublet) og derefter mindst 40 Gy bestråling i kombination med mindst 2 cyklusser af samtidig kemoterapi (platinium-baseret dublet)
  7. Ingen kontraindikation for implanterbare venøse anordninger (IVD'er)
  8. CT-scanning af brystet udført (for at markere RT-målinger)
  9. Patient, der har læst patientinformationsnotatet og underskrevet samtykkeerklæringen
  10. Hvis relevant, negativ graviditetstest*
  11. Berettiget til national sygesikring i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv EGFR-mutation
  2. Træningsinduceret dyspnø forbundet med hjertesvigt lig med eller større end stadium III af New York Heart Association (NYHA) klassifikationen (bilag 3)
  3. Koronarsyndrom eller hjertesvigt inden for de sidste tre måneder
  4. Lungefunktionstest kontraindiceret strålebehandling: PFT-FEV1 mindre end 1 L.
  5. Efter radiokemoterapi, tilstedeværelse af enhver toksicitet, der kontraindikerer Cyberknife-bestråling

  6. Sårbare befolkningsgrupper og deltagere som defineret i artikel 64 til 68 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017:

    • Uarbejdsdygtige deltagere, som ikke har givet eller nægtet informeret samtykke forud for indtræden af ​​deres inhabilitet, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel 64;
    • Gravide eller ammende kvinder, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel 66;
    • Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle våben
Efter deres radiokemoterapi (Taxcis-protokol) vil de kvalificerede patienter blive inkluderet i undersøgelsen og vil have et Cyberknife-boost (5 sessioner af 8 Gray, over 2 uger maksimalt). De vil have opfølgningsbesøg i 2 år efter behandlingen. Derefter vil deres sygdom og overlevelsesstatus blive registreret indtil 5 år efter behandlingen.
Stråling: Cyberkniv bestråling
Yderligere Cyberknife-bestråling efter en dublet af platinsalt-baseret kemoterapi og samtidig strålebehandling hos inoperable patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere progressionsfri overlevelse 24 måneder efter yderligere Cyberknife-bestråling efter samtidig radiokemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC).
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse efter 24 måneder vil blive vurderet ved at beregne tiden mellem datoen for inklusion og datoen for progression (i henhold til RECIST 1.1-kriterierne) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der ikke har udviklet sig, døde eller er gået tabt til opfølgning på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse ved 24 måneder og efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse ved 24 måneder og 60 måneder vil blive vurderet ved at beregne tiden mellem datoen for inklusion og dødsdatoen af ​​alle årsager. Patienter, der ikke er døde eller gået tabt til opfølgning på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
60 måneder
Evaluer specifik overlevelse ved 24 måneder og efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Specifik overlevelse ved 24 måneder og efter 60 måneder vil blive vurderet ved at beregne tiden mellem inklusion og dato for kræftrelateret død. Patienter, der ikke er døde eller gået tabt til opfølgning på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
60 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​den yderligere Cyberknife-bestråling efter samtidig radiokemoterapi efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede responsrate (fuldstændig eller delvis respons, stabilisering, progression) efter 24 måneder vil blive defineret af RECIST v 1.1 kriterier. Den objektive responsrate (CR eller PR) vil blive estimeret som antallet af patienter med et dokumenteret fuldstændigt eller delvist respons, divideret med antallet af analyserbare patienter, beskrevet for hver evaluering. Den gennemsnitlige varighed af respons vil blive givet med dets 95 % konfidensinterval.
24 måneder
Evaluer den overordnede tolerabilitet af den yderligere Cyberknife-bestråling efter samtidig radiokemoterapi efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Den overordnede tolerabilitet af den yderligere Cyberknife-bestråling efter samtidig radiokemoterapi under hele patientdeltagelsen vil blive evalueret med kliniske og biologiske metoder og vurderet i henhold til NCI CTCAE V5.0-skalaen.
24 måneder
Evaluer den samlede livskvalitet før Cyberknife, 1 måned efter Cyberknife og 6 måneder efter Cyberknife
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (punkt 29-30)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/17
  • 2024-A01394-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner